设定依据

《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

受理条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

办理流程

受理（在法律法规设定的行政许可范围及满足相关法定条件内，进行形式审查）->审核(依照法定条件和程序，对申请材料的实质内容进行审查核实。)->审批（依据申请人的申请及是否符合法定条件、标准，并结合审查结论、报告及专家评审意见等）->办结（依据《中华人民共和国行政许可法》，应当自作出决定之日起10日内在湖北省药品监督管理局电子证书公示平台颁发电子证书。）->送达（颁发电子证书之日起即为送达）

申请材料

《医疗器械经营企业备案凭证核发申请表》

《营业执照》正本复印件一份

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件一份

组织机构与部门设置说明复印件一份；经营范围、经营方式说明复印件一份

经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件一份

经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录复印件一份

经办人授权证明（附经办人员身份证复印件）一份。

服务区域

江岸区、江汉区、硚口区、汉阳区、武昌区、青山区、洪山区、蔡甸区、江夏区、黄陂区、新洲区、东西湖区、汉南区

常见问题

问:本事项是否还需要提交纸质材料？

答:如无特殊情况，本事项受理后不再需要申请人提交纸质资料。

问:如何查询业务办理进度与结果？

答:在湖北省政务服网、鄂汇办移动端、各政务服务大厅查询设备等查询。