1 第二类医疗器械经营备案凭证 

原件：1

复印件：0

纸质/电子化 必要

政府部门核发

其他要求 空白表格 

填报须知：请上交原件。 

2 经办人授权证明 

原件：1

复印件：0

纸质/电子化 不必要

申请人自备

其他要求 空白表格 

填报须知：当办理人员不是公司法定代表人时，需提交此项材料。 

3 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 

原件：1

复印件：0

纸质/电子化 不必要

申请人自备

其他要求  

填报须知：以下情形需提交此项材料：1.变更经营范围或变更经营方式；2.变更经营场所或库房地址。 

4 经营设施、设备目录 原件：1

复印件：0

纸质/电子化 不必要

申请人自备

其他要求 

填报须知：以下情形需提交此项材料：1.变更经营范围或变更经营方式；2.变更经营场所或库房地址。 

5 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 原件：1

复印件：1

纸质/电子化 不必要

申请人自备

其他要求 示例样本 

填报须知：经营范围中含有体外诊断试剂的，经营场所面积应与经营规模相适应但不少于100㎡，仓库面积应与经营规模相适应但不少于60㎡。需低温冷藏的，冷库不得少于20m³。（以下情形需提交此项材料：1.变更经营范围或变更经营方式；2.变更经营场所或库房地址。） 

6 经营范围、经营方式说明 原件：1

复印件：0

纸质/电子化 不必要

申请人自备

其他要求 示例样本 

填报须知：-经营范围应和申请表中一致，经营方式应是批发、零售、批零兼营中的一种；只增加2017分类目录时请提交表2.（以下情形请提供此项材料：1.变更经营范围或经营方式；2.增加2017版分类目录） 

7 组织机构与部门设置说明 原件：1

复印件：0

纸质/电子化 不必要

申请人自备

其他要求 空白表格

示例样本 

填报须知：以下情形需提供此项证明材料：变更经营范围或经营方式 

8 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 原件：1

复印件：1

纸质/电子化 不必要

申请人自备

其他要求 示例样本 

填报须知：以下情形需提交此项材料：1.变更经营范围或变更经营方式；2.变更法定代表人；3.变更企业负责人 

9 营业执照复印件 原件：1

复印件：1

纸质/电子化 必要

政府部门核发

其他要求 示例样本 

填报须知：复印件字迹清晰，复印件加盖单位公章 

10 第二类医疗器械经营备案变更申请表 原件：1

复印件：0

纸质/电子化 必要

申请人自备

其他要求 空白表格

示例样本 

填报须知：在国家局系统填报生成。 

代办范围：邢台市、沙河市、南宫市、邢台县、内丘县、临城县、隆尧县、任县、柏乡县、南和县、宁晋县、巨鹿县、平乡县、新河县、广宗县、威县、临西县、清河县