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宜昌市二三类医疗器械经营备案许可

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  • 常见问题

    所需材料

    1医疗器械经营许可核发申请表

    2人员资质文件

    3组织机构与部门设置说明

    4经营范围、经营方式说明

    5经营场所说明

    6设施设备清单

    7质量管理文件目录

    8计算机管理系统说明

    9经办人授权证明


    常见问题:

    问:什么情况下要现场核查?


    答:申请人声明经营条件未发生变化的,可以不再进行现场核查。 申请人的经营条件发生变化,可能影响医疗器械使用安全的,仅就变化情况进行现场核查。


    问:申报材料是否需要加盖单位公章?


    答:需要,申报材料必须每页都加盖单位公章(除已加盖红章的资料外)。


    问:企业分立,合并如何办理?


    答:因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。


    问:是否可以委托本企业相关人员办理?


    答:可以,带好双方的证件原件或复印件及授权委托书。


    问:申报材料是否需要加盖单位公章?


    答:需要,申报材料必须每页都加盖单位公章(除已加盖红章的资料外)。


    问:什么情形下将中止变更?


    答:企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,行政机关将中止许可,直至案件处理完毕。


    问:遗失如何办理?


    答:《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。


    问:是否可以委托本企业相关人员办理?


    答:可以,带好双方的证件原件或复印件及授权委托书。


    问:变更后的有效期有变化吗


    答:变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。


    问:增加经营类别6840的,对人员资质和设备设施有什么要求?


    答:增加经营范围“6840”体外诊断试剂(含冷藏)的,质量管理人员中应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;必须有冷库,且面积不小于20立方米(含在总面积内),有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;同时还需要配备冷藏运输车辆,冷藏箱;


    问:对经营场所、仓库面积有哪些要求


    答:(1)经营Ⅲ-6821、6846、6863、6877之一的,经营场所面积不得少于60平方来,仓库面积不得小于100平方米。 (2)经营Ⅲ-6815、6845、6864、6865、6866之一的,经营场所面积不得少于60平方米,仓库面积不得小于120平方米。 (3)经营Ⅲ-6822(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所面积不得少于100平方米,验光室(区)应具备暗室条件 (4)经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的,经营场所面积不得少于40平方米,仓库面积不得少于80平方米。 同时经营(1)、(2)、(3)项所列类别产品的经营企业,经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件 同一经营及仓库场所不得申请开办两个以上(含两个)经营企业。委托或受委托为其他经营企业提供贮存、配送服务的,应当在各自的医疗器械经营许可证库房地址栏中予以载明。经营区域和仓库必须分开。库房及设施设备不得与其它企业共用。经营Ⅲ-6840体外诊断试剂的,必须有冷库,面积不小于20立方米(含在总面积内)。


    问:补发的许可证编号和效期有变化吗?


    答:补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。


    问:对医疗器械批发企业设备设施有哪些要求?


    答:企业应具有办公和营业所需的设施、设备。设施、设备应至少包括固定电话、针式打印机、传真机、台式电脑(不少于3台)、货架、档案柜、办公桌椅、互联网宽带等。经营6840体外诊断试剂的,还要配备冷藏运输车和冷藏箱。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。


    问:经营地址跨原管辖地迁移的如何办理手续?


    答:经营地址跨原管辖地迁移的,应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。


    问:对增加经营范围角膜接触镜、助听器的有哪些要求?


    答:增加角膜接触镜、助听器的,经营人员中应当配备具有相关专业或职业资格的人员。


    问:对医疗器械批发企业的计算机系统有哪些要求


    答:企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统。该系统运行能覆盖企业产品的购进、验收、储存、销售等质量控制的全过程,符合质量管理体系岗位设置要求,并有实现接受药品监督管理部门信息化监管的条件。至少有三个计算机管理站点;


    问:分立、合并的如何办理变更手续?


    答:因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可; 因企业分立、合并而解散的医疗器械经营企业,应当申请注销《医疗器械经营许可证》; 因企业分立、合并而新设立的,应当重新申请办理《医疗器械经营许可证》


    问:对医疗器械批发企业的人员资质有哪些要求?


    答:1)批发企业应当配备质量管理人员,质量管理人员应具备医疗器械相关专业(相关专业指医学类、药学类、医疗器械、机械、物理、生物医学工程、电子、检验、生物、化工、计算机等)大专以上学历或中级以上职称3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作经历; 2)从事体外诊断试剂的,质量管理人员中应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历; 3)从事植入和介入类的,经营人员中应当配备一名以上(含一名)医学相关专业大专以上学历; 4)从事角膜接触镜、助听器的,经营人员中应当配备具有相关专业或职业资格的人员; 超过法定退休年龄的人员担任质量管理人,应提供二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。 质量管理人、采购员、入库验收员、出库复核员不得相互兼任。


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