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枣庄二类医疗器械经营备案

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    一、事项名称

    第二类医疗器械经营备案

    二、办理依据

    1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

    2、国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定(国务院令第680号);

    3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号);

    4、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)。

    三、受理单位及办理地点

    枣庄市食品药品监督管理局驻政务服务中心窗口

    四、办理条件

    《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

    1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

    2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

    3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

    4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

    5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

    五、申请材料

    1、法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员的身份证明、学历或者职称证明复印件;

    2、组织机构与部门设置说明;

    3、经营范围、经营方式说明;

    4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

    5、经营设施、设备目录;

    6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

    7、经办人授权证明(授权办理时需要);

    8、经营、检验、验收、售后等关键岗位人员资质及简历(经营有特殊要求产品时需要)。


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