受理条件：

1、生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》； 2、申请材料符合《消毒产品企业卫生许可规定》。

设定依据

【法律】《中华人民共和国传染病防治法》 第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。 【行政法规】《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号） 附件《国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录》第200项 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可，省级人民政府卫生行政主管部门。 【规范性文件】《省政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（苏政发〔2016〕117号） 第81项 消毒产品生产企业卫生许可委托设区的市卫生计生行政主管部门实施。

办理材料

1、生产环境和生产用水检测报告

2、拟生产产品目录

3、质量保证体系文件

4、生产和检验设备清单

5、生产工艺流程图

6、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图

7、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）

8、江苏省消毒产品卫生行政许可申请表

9、如委托办理，提供法定代表人委托书及委托人身份证复印件、受委托人身份证(验原件退还)

常见问题

问：

消毒产品在正式生产和销售前，需要办理什么许可申请？

答：

我省的消毒产品生产企业，应向设区的市级卫生健康行政部门提出生产企业卫生许可申请，经资料和现场审核通过后，领取《消毒产品生产企业卫生许可证》。 第一类、第二类消毒产品在正式上市前，还需向设区市卫生健康行政部门提交该产品的卫生安全评价报告并备案后，方可投入市场销售。

问：

哪些是第一类、第二类消毒产品？

答：

依据《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发〔2014〕36号）规定，第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

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