重庆二类医疗器械注册证注册费用：

首次注册费：74300元

首次注册申请材料清单：

1《医疗器械注册申请表》

2监管信息

3综述资料

4非临床资料

5临床评价资料

6产品说明书和标签样稿

7质量管理体系文件

注册流程：

注册特别程序：

1.注册体系核查组织人：重庆市药品技术审评查验中心  时限：30个工作日

2.技术审评组织人：重庆市药品技术审评查验中心  时限：120个工作日，第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日；

常见问题：

问题：1. 医疗器械注册过程中主要法律、法规、规章制度？

解答：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械通用名命名规则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

问题：开展医疗器械临床试验有哪些规定

解答：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经CFDA批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。临床试验审批是指CFDA根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。