体外诊断试剂（药品）与药品如何区分？-问题解答-无忧帮办

发布于 2025-08-15 阅读（11）

问:体外诊断试剂(药品)与药品如何区分?

答:根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三条:本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。因此,符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的体外诊断试剂按照医疗器械管理,用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理。

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