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避孕套属于“二类医疗器械”吗
发布于 2019-06-29 阅读（27358）
你好，想开一个成人用品店进行成人用品的销售，包括:避孕套，震动棒，润滑剂，飞机杯等。营业执照已经办好，但是不知道成人用品属于二类医疗器械的范围内吗？
您好：
现回复如下：
根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：我国医疗器械按照风险程度，医疗器械经营实施分级管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。根据医疗器械分类目录2018版，避孕套属于屏障式避孕器械，在医疗器械分类中属于第二类医疗器械。
如果成人用品店里准备销售避孕套，原来需要到当地行政审批部门办理“二类医疗器械经营备案凭证”后，方可经营。目前零售销售二类避孕套国家药监局已经将其列为免于办理二类经营备案，不必办理。
感谢您对我们工作的支持与理解。
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