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代办进口消毒产品卫生安全评价报告备案

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    进口消毒产品(消毒剂、消毒器械、卫生用品等)在华责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。


    进口产品质量标准应当符合下列要求:


    (一)消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;


    (二)产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求,并不低于相应产品卫生标准;


    (三)检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求;



    卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、进口产品的责任单位为在华责任单位、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。


    更新:2024-06-12
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