依据：

《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》

《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)

豁免范围及效力

 (一)符合《基本标准》豁免水平的放射性同位素和射线装置以及有条件豁免要求的含源设备,在生产单位或进口总代理单位完成豁免备案后,该产品的销售、使用活动可免于辐射安全监管(销售或使用较大批量放射性同位素产品的除外),其他销售、使用单位无需逐一办理豁免备案手续;由使用单位完成备案的,仅该单位的使用活动可免于辐射安全监管。

 (二)年销售量超过豁免水平100倍(有条件豁免含源设备100台)或者持有量超过豁免水平10倍(有条件豁免含源设备10台)的单位,属于销售或者使用较大批量豁免放射性同位素产品的单位,应当办理辐射安全许可证,并接受辐射安全监管。

 (三)仅从事免于辐射安全监管的活动的单位,无需办理辐射安全许可证,原持有的辐射安全许可证申请注销。

有条件豁免含源设备的监管

 生产单位或进口总代理单位,在购买有条件豁免含源设备中的放射源(或直接进口已装入放射源的设备)时,应办理放射性同位素转让(或进口)手续,将放射源列入其台账;向使用单位(含代理销售单位)销售有条件豁免含源设备时,无需办理放射性同位素转让审批和备案手续,但应对设备中放射源的去向进行跟踪管理。

 有条件豁免含源设备中放射源如发生个别丢失、被盗,不作为辐射事故处理,但使用单位应告知设备的生产单位或进口总代理单位。设备报废后,设备中的放射源应按废旧放射源有关规定返回原生产单位或者送交有资质的放射性废物收贮单位贮存,相关责任由设备的生产单位或进口总代理单位承担。

放射性同位素与射线装置豁免备案办理材料

1.放射性同位素与射线装置豁免备案表

2.符合豁免水平的证明材料

3.使用和销售情况

4.辐射安全许可证正、副本复印件

5.生产厂家/进口总代理证明文件及产品说明书样本

含源设备有条件豁免备案办理材料

1. 正当性分析

2. 安全分析

3. 规章制度

4. 产品说明书样本

5. 销售合同样本

6. 设备生产厂家证明文件或进口设备国内总代理授权文件

7. 辐射安全许可证正、副本复印件