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二类医疗器械经营备案

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服务项目 第二类医疗器械经营备案

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    设定依据

    医疗器械监督管理条例(国务院令第650号):第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

    医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第8号):第十二条:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。第十七条:跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。


    承办机构

    各地级市市场监管局(部分地市下放至区局或行政审批局)


    收费标准及依据

    此事项政府部门不收费


    受理条件

    1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 

    2具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 

    3具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 

    4具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 

    5具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持: 

    6企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。


    申请材料

    1医疗器械经营备案申请表

    2法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历、职称证明复印件

    3企业组织机构与部门设置说明

    4企业经营范围、经营方式说明

    5企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议、房屋产权证明文件

    6企业经营设施和设备目录

    7企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

    9授权证明、经办人身份证复印件


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