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青岛市医疗器械网络销售备案

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服务城市 青岛

服务项目 医疗器械网络销售备案申请

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    服务区域

    青岛市(市南区、市北区、黄岛区、崂山区、李沧区、城阳区、即墨区)、胶州市、平度市、莱西市


    设定依据

    1、《医疗器械监督管理条例》:  《医疗器械监督管理条例》  《医疗器械监督管理条例》  《医疗器械监督管理条例》

    2、《医疗器械经营监督管理办法》:  《医疗器械经营监督管理办法》  《医疗器械经营监督管理办法》  《医疗器械经营监督管理办法》

    3、《医疗器械网络销售监督管理办法》:  (2017年12月国家食品药品监督管理总局令第38号)  《医疗器械网络销售监督管理办法》  《医疗器械网络销售监督管理办法》

    4、 关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知:  2018年2月24日总局办公厅下发,食药监办械监〔2018〕31号  关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知  关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知


    受理条件

    从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外


    申报材料

    医疗器械网络销售备案表

    营业执照和组织机构代码证复印件

    第二类医疗器械经营备案凭证复印件

    法定代表人身份证明复印件


    办理流程

    1、申请 1.提交方式

    (1)窗口提交。青岛市行政审批服务大厅市食药监管局窗口,地址:青岛市香港中路17号,联系电话:0532—85916389。

    (2)信函提交。青岛市行政审批服务大厅市食药监管局窗口,地址:青岛市香港中路17号,邮编:266071,联系电话:0532—85916389。

    (3)网络提交。

    2.获取收件编号

    (1)申请人在窗口提交申请的,窗口人员在审批系统录入信息时,可即时获得编号,申请人可现场领取。

    (2)申请人通过信函或传真提交申请的,工作人员在行政服务中心内网系统录入信息时,可即时获得编号,由窗口人员以电话或手机短信形式告知申请人。

    (3)申请人通过网络提交申请的,在其通过审批系统录入信息时,即可获取编号。

    3.获取收件凭证

    经审核,对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料受理凭证。凭证内容包括:材料名称、接收时间、编号,受理人姓名,联系方式、进度查询方式、办理期限。申请人领取方式如下:

    (1)申请人在窗口提交申请的,材料受理凭证由申请人即时领取。

    (2)申请人通过信函或传真提交申请的,材料受理凭证由窗口人员以发送电子邮件的方式发送给申请人。

    (3)申请人通过网络提交申请的,申请人可通过登录http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/下载材料受理凭证。

    2、受理 1.材料补正

    (1)属于窗口受理的,受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,能当场补正的告知申请人当场补正,并予以协助。不能当场补正的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定。

    (2)属于信函、传真或网上受理的,受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正做退件处理的规定,申请人可通过登录http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/进行查看、下载。

    2.获取受理(不予受理)凭证

    (1)经审核符合受理条件的,办理人员登录行政服务中心内网系统自动生成受理通知书,并随即打印。

    (2)经审核不符合受理条件的,办理人员制作不予受理决定书,决定书内容要包括不予受理的理由、有权受理的其他机关的名称、救济途径等。

    凭证的获取方式同补正材料的方式。

    3、办事进程查询 查询电话号码:0532—85916389

    网络查询网址:http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/

    查询步骤:

    1.进入网址http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/ 

    2.登录账户,在首页找到许可进度项查看。

    4、获取审批决定书 1.获取方式:窗口领取或由窗口人员邮寄送达。

    2.决定书类型:医疗器械网络销售备案表

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