实施主体

石家庄市行政审批局

石家庄市第一类医疗器械产品备案申请材料

1.产品符合现行国家强制性标准和行业标准的声明

2.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

3.产品说明书及标签样稿

4.临床评价资料

5.产品检验报告

6.产品技术要求（申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。）

7.产品风险分析资料

8.第一类医疗器械产品备案申请表

石家庄市第一类医疗器械生产备案申请材料

1.质量手册和程序文件

2.产品工艺流程图

3.医疗器械备案凭证复印件

4.主要生产设备和检验设备目录

5.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件。

6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

8.法定代表人、企业负责人身份证明复印件

9.经办人授权书

10.营业执照复印件（医疗器械）

11.第一类医疗器械生产备案表

办理流程

申请人申请->受理->申请材料齐全，符合法定形式当场备案。

服务范围

石家庄市（长安区、桥西区、新华区、裕华区、井陉矿区、藁城区、鹿泉区、栾城区）、井陉县、正定县、行唐县、灵寿县、高邑县、深泽县、赞皇县、无极县、平山县、元氏县、赵县、晋州市、新乐市、辛集市、石家庄国家高新技术产业开发区、石家庄经济技术开发区