一、项目名称：医疗器械网络销售备案

二、法定实施机关：徐州市食品药品监督管理局

三、办理依据： 

        1.《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号 第八条）

        2.《食品药品监管总局办公厅关于实施〈医疗器械网络销售监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）

四、办理范围：

        本市行政区域内医疗器械生产经营企业申请从事医疗器械网络销售的。

五、申请材料： 

        1.医疗器械网络销售信息表（一式两份）；

        2.企业营业执照复印件；

        3.《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

        4.《互联网药品信息服务资格证书》复印件（自建网站需提供，入驻第三方平台的不需提供）；

        5.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件（入驻类的需提供第三方平台的备案凭证，自建网站不需提供）；

        6.申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交《经办人授权委托书》和经办人身份证复印件。

六、办理程序：

        1.拟备案的企业提出申请并提供申请材料，纸质材料送至徐州市政务服务中心一楼C26、C27药监窗口，电子材料发送至邮箱：229875693@qq.com；

        2.材料现场审查；

        3.审查通过后予以备案；

        4.7个工作日内在市局网站公布备案信息。

七、注意事项：

        1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

        2.凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样，并经法定代表人或委托代理人签字认可，注明日期并加盖企业公章；

        3.《医疗器械网络销售信息表》应有法定代表人本人签字并加盖企业公章;

4.办理医疗器械网络销售备案的企业需取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》或《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；

        5.自建网站销售医疗器械的需取得《互联网药品信息服务资格证书》(省局办理)。