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代办天津市二类医疗器械注册证生产许可证

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专业代办代办天津市二类医疗器械注册证,医疗器械生产许可证

专业机构代办:产品技术要求编写、产品样品送检文件编写、产品送检及检验报告跟踪、生产厂房规划及平面图设计、生产设备及检验设备、设施清单确定、无菌或无尘厂房设施验证、注册资料编写、申报、提交

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    天津市第二类医疗器械产品注册许可--第二类医疗器械(非体外诊断试剂类、体外诊断试剂类)产品注册、延续注册、许可事项变更、补发


    医疗器械注册证有效期限:5年


    天津市第二类医疗器械注册办理时限:23个工作日


    是否收费:不收费


    申请条件:

    a)医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。  

    b)办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

    c)申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

    d)申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。


    申请材料:

    1、监管信息


    2、综述资料


    3、非临床资料


    4、临床评价资料


    5、产品说明书和标签样稿


    6、质量管理体系文件


    办理流程:

    医疗器械注册_01.jpg

    常见问题:

    1、如何撤销办理?

    行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权,对下行为列实施撤销行政许可,告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》:a) 对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的;b) 超越法定职权作出准予行政许可决定的;c) 违反法定程序作出准予行政许可决定的;d) 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;e) 对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。


    2、医疗器械注册在哪进行网上申请?

    天津市医疗器械注册已实现全程网上办理,在天津医疗器械企业服务平台(https://tysfrz.tj.gov.cn/sso/login?utype=0&client_id=KOEWI8GCE&goto=http://ylqx.scjg.tj.gov.cn/oauth.jsp)办理。


      什么时候可以拿到服务发票?

      当您委托的业务完成后,您可以向服务顾问提出开具服务发票申请,我们将尽快给您出具相应的服务发票;第三方服务内容,由第三方为您出具相应的服务发票。

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