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天津市一类医疗器械产品生产备案

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专业代办天津市一类医疗器械生产备案代办,天津一类医疗器械产品备案办事指南

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    申请条件

    a)实行备案、变更备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

    b)境内第一类医疗器械产品备案、变更备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。

    c)境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

    d)办理第一类医疗器械产品备案、变更备案,备案人应当按照相关要求提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。


    受理条件

    第一类医疗器械备案表 应主要审查以下内容: a)所填写项目应齐全、准确; b)应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。 8.5.1.2安全风险分析报告 应主要审查以下内容: a)医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。 8.5.1.3产品技术要求 应主要审查以下内容: a)产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 8.5.1.4产品检验报告 应主要审查以下内容: a)产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。 8.5.1.5临床评价资料 应主要审查以下内容: a)详述产品预期用途; b)详述产品预期使用环境; c) 详述产品适用人群; d) 详述产品禁忌症; e) 已上市同类产品临床使用情况的比对说明; f) 同类产品不良事件情况说明。 8.5.1.6产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 应主要审查以下内容: a)医疗器械应符合相应法规规定; b)进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 8.5.1.7生产制造信息 应主要审查以下内容: a)对生产过程相关情况的概述。应概述研制、生产场地的实际情况。 8.5.1.8第一类医疗器械备案变更申请表 应主要审查以下内容: a)所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确; b)应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章; c)变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表; d)涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。 8.5.1.9变化情况说明及相关证明文件 应主要审查以下内容: a)变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表; b)涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。 8.5.1.10证明性文件 应主要审查以下内容: a)境内备案人提供:企业营业执照复印件(组织机构代码证复印件)。 8.5.1.11符合性声明 应主要审查以下内容: a)注册人声明本产品符合《医疗器械监督管理条例》和相关法规的要求; b)声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单; c)所提交资料真实性的自我保证声明。 注:8.5.1形式审查材料中1、2、3、4、5、6、7、10、11项内容适用第一类医疗器械产品备案;8、9、10、11项内容适用第一类医疗器械产品变更备案。 


    申请材料

    1.第一类医疗器械备案表

    2.安全风险分析报告

    3.产品技术要求

    4.产品检验报告

    5.临床评价资料

    6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

    7.证明性文件

    8.符合性声明


    服务范围

    天津市(武清区,宝坻区,宁河区,静海区,蓟州区,河北区,红桥区,滨海新区,东丽区,和平区,河东区,河西区,南开区,西青区,津南区,北辰区)


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