申请条件

从事第二类医疗器械零售的，专营企业经营面积应与经营规模相适应，从事第二类医疗器械批发的，库房使用面积不得少于20平方米；经营冷链管理医疗器械的，应配备容积不少于20立方米的冷库。

从事第三类医疗器械零售的，专营企业经营面积应与经营规模相适应；从事第三类医疗器械批发的，库房使用面积不得少于40平方米，经营冷链管理医疗器械的，应配备容积不少于20立方米的冷库。

（体外诊断试剂批发）应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。住宅用房不得用做仓库。应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

人员条件

（1）企业法定代表人、负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并不得有相关法律法规禁止从业的情形；

（2）企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）中专以上学历或中级以上职称；

（3）质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识；

（4）从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历，或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持的机构的相关人员应具备相应的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议；

（5）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

（6）质量负责人及各岗位人员应接受与其职责和工作内容相关的岗前培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

（7）质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当经健康检查，确认身体条件符合相应岗位特定要求。

经营场所条件

1、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，应当保持整洁、卫生。

2、“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致。

3、医疗器械零售的经营场所要求：配备陈列货架和柜台；相关证照悬挂在醒目位置；经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

4、零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

库房条件

1、可以不单独设立医疗器械库房的经营企业：单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

2、库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理：包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

3、库房的条件应当符合：库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

4、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

（三）设备设施条件

1、库房应当配备的设施设备，包括：医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备；包装物料的存放场所；有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

2、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备：与其经营规模和经营品种相适应的冷库；用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

申请材料

1.医疗器械经营许可申请表（申请表可到天津市医疗器械企业服务平台填制）

2.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（申请二类医疗器械经营备案不强制此条）

3.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（合法、真实、与企业经营范围和经营规模相适应，原件复印件须一致，查验原件）

4.经营范围、经营方式说明（合法、真实、与企业经营范围和经营规模相适应 ）

5.经办人授权证明

服务范围

天津市（武清区，宝坻区，宁河区，静海区，蓟州区，河北区，红桥区，滨海新区，东丽区，和平区，河东区，河西区，南开区，西青区，津南区，北辰区）