受理条件

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第7号）：第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料

1、第一类医疗器械生产备案表

2、所生产产品的医疗器械备案凭证

3、经备案的产品技术要求

4、企业负责人身份证明

5、生产场地的证明文件

常见问题

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则？

XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

一类医疗器械生产企业从什么时候开始执行生产备案？

自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。

原第一类医疗器械生产登记信息还有效吗？

2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

代办区域：相山区，杜集区，烈山区，濉溪县