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专业代办代办荆门市一类医疗器械备案，一类医疗器械生产备案许可证
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价格 ¥面议
服务城市 荆门
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申请条件
已办理过至少一个医疗器械产品备案。
设定依据
1医疗器械生产监督管理办法
2医疗器械监督管理条例
3国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
申请材料
1营业执照（行政机关通过系统自动获取、核查或企业自行上传电子证照扫描件）
2经办人授权证明
3第一类医疗器械生产备案变更表
4第一类医疗器械生产备案凭证原件一份
5若增加生产产品的，需提交拟增加的第一类医疗器械产品备案凭证（行政机关通过系统自动获取、核查或企业自行上传电子证照扫描件，受托生产的产品备案凭证由企业自行上传扫描件）
荆门市一类医疗器械备案产品说明书要求
说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
荆门市代办区域：东宝区、掇刀区 京山县、沙洋县 钟祥市
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