十堰一类医疗器械生产备案申请条件

已办理过至少一个医疗器械产品备案。

十堰市第一类医疗器械产品备案申请条件

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　

（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 　　

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　　

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

十堰市第一类医疗器械产品备案申请所需材料清单：

1第一类医疗器械备案表

2产品风险分析资料

3产品技术要求

4产品检验报告

5临床评价资料

6产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7生产制造信息

8营业执照

9符合性声明

十堰代办区域：茅箭区、张湾区、郧阳区 郧西县、竹山县、竹溪县、房县 丹江口市