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代办咸宁一类医疗器械备案

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专业代办代办咸宁一类医疗器械备案,咸宁一类医疗器械生产备案

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    申请条件

    已办理过至少一个医疗器械产品备案。


    设定依据

    1医疗器械生产监督管理办法

    2医疗器械监督管理条例

    3国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告


    咸宁一类医疗器械备案变更申请材料

    1.营业执照(行政机关通过系统自动获取、核查或企业自行上传电子证照扫描件)

    2.经办人授权证明

    3.第一类医疗器械生产备案变更表

    4.第一类医疗器械生产备案凭证原件一份

    5.若增加生产产品的,需提交拟增加的第一类医疗器械产品备案凭证(行政机关通过系统自动获取、核查或企业自行上传电子证照扫描件,受托生产的产品备案凭证由企业自行上传扫描件)

    6.生产制造信息

    对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

    有多个研制、生产场地的,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

    委托其他企业生产的,应当列出受托企业名称、住所、生产地址。


      什么时候可以拿到服务发票?

      当您委托的业务完成后,您可以向服务顾问提出开具服务发票申请,我们将尽快给您出具相应的服务发票;第三方服务内容,由第三方为您出具相应的服务发票。

      支付流程

      签订协议、材料准备、特约快递、收取票据、专属客服、商务对接、资质申报、完成办理、提供发票