设定依据

《医疗器械监督管理条例》 :  2000年1月国务院令第276号，2014年2月修订  第三十一条  “从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。” 

受理条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　　

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

申报材料

医疗器械经营许可申请表

《营业执照》复印件（不需申请人提供）

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，其中质量负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历

组织机构与部门设置说明

经营范围、经营方式说明

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

经营设施、设备目录

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

经办人授权证明。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

办理流程

1、申请 1.提交方式

（1）窗口提交。青岛市行政审批服务大厅市食药监管局窗口，地址：青岛市香港中路17号，联系电话：0532—85916389。

（2）信函提交。青岛市行政审批服务大厅市食药监管局窗口，地址：青岛市香港中路17号，邮编：266071，联系电话：0532—85916389。

（3）网络提交。网址：http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/

2.获取收件编号

（1）申请人在窗口提交申请的，窗口人员在审批系统录入信息时，可即时获得编号，申请人可现场领取。

（2）申请人通过信函或传真提交申请的，工作人员在行政服务中心内网系统录入信息时，可即时获得编号，由窗口人员以电话或手机短信形式告知申请人。

(3)申请人通过网络提交申请的，在其通过审批系统录入信息时，即可获取编号。网址：http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/

3.获取收件凭证

经审核，对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料受理凭证。凭证内容包括：材料名称、接收时间、编号，受理人姓名，联系方式、进度查询方式、办理期限。申请人领取方式如下：

（1）申请人在窗口提交申请的，材料受理凭证由申请人即时领取。

（2）申请人通过信函或传真提交申请的，材料受理凭证由窗口人员以发送电子邮件的方式发送给申请人。

（3）申请人通过网络提交申请的，申请人可通过登录http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/下载材料受理凭证。

2、受理 

1.材料补正

（1）属于窗口受理的，受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，能当场补正的告知申请人当场补正，并予以协助。不能当场补正的，做出补正材料通知单，列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定。

（2）属于信函、传真或网上受理的，受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正做退件处理的规定，以电话、手机短信或网上形式告知申请人。

2.获取受理（不予受理）凭证

（1）经审核符合受理条件的，办理人员登录行政服务中心内网系统自动生成受理通知书，并随即打印。

（2）经审核不符合受理条件的，办理人员制作不予受理决定书，决定书内容要包括不予受理的理由、有权受理的其他机关的名称、救济途径等。

凭证的获取方式同补正材料的方式。

3、办理进程查询 查询电话号码：0532—85916389。

网络查询网址：http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/

查询步骤:

1.进入网址http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/ 

2.登录账户，在首页找到许可进度项查看。

4、获取审批决定书 

1.获取方式：窗口领取或由窗口人员邮寄送达。

2.决定书类型:医疗器械经营许可证，本证有效期5年，有效期届满前需要延续的，应当在有效期届满前6个月前向我局提出延续申请。

服务区域

青岛市（市南区、市北区、黄岛区、崂山区、李沧区、城阳区、即墨区）、胶州市、平度市、莱西市