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医疗器械软件外包是否属于委托生产？
发布于 2019-12-25 阅读（1899）
问：老师您好，请问软件外包是否属于委托生产，是否遵循上市许可人制度？承包方是否需要相应的医疗器械软件生产范围？ 比如，总公司开发的独立软件产品，能否以全资子公司的名义申请上市，即子公司外包给总公司进行软件开发，总公司必须有软件类生产许可范围
答： 您好！来信收悉。根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。 医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。 感谢您致信我局，顺祝身体健康，生活愉快！
本文标签：医疗器械委托生产
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