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《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产企业许可证》的区别？
发布于 2020-02-25 阅读（2207）
问：老师好，我想咨询如下问题： 1.《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产企业许可证》是一回事吗？，不是的话，后者是什么用途？ 2. 想要新注册一个公司，经营范围涉及 II类医疗器械生产-6870(软件类)，请问在工商登记前是否需要办理前置行政许可？如果要办理，去哪里办理？办理什么许可证？是《医疗器械生产企业许可证》 吗？ 3.对于北京城六区是否限制 生产型企业 的申请？ 谢谢回复
答：您好！来信收悉。针对您来信中的问题回复如下：1.2014年新《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》发布实施后，将原《医疗器械生产企业许可证》变为《医疗器械生产许可证》，二者都是一个企业可以生产医疗器械的资质。2.新开办医疗器械生产企业，应先去所在辖区市场监管部门进行工商登记，再按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，办理相关产品的《医疗器械产品注册证》，再办理有关企业的《医疗器械生产许可证》。3.请到辖区市场监管部门咨询北京城六区是否限制生产型企业。
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