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医疗器械产品销售时使用的产品说明书能否提供简易版
发布于 2020-01-28 阅读（683）
问：医疗器械产品销售时使用的产品说明书能否提供简易版（简易版中载明的内容亦满足《医疗器械说明书和标签管理规定局令》（总局令第6号文），原版产品使用说明书将挂于公司企业网站，并且在简易版中载明“药监盖章版的产品使用说明书”查询的网址或者二维码，仅供消费者或者使用者进行查询。是否可行？
答：依据原国家食药监总局《说明书和标签管理规定》（第6号），凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照规定要求附有说明书和标签。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
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