问：您好：首先感谢您在百忙之中收看本人的来信，是这样的，自从省局的申报系统上线后，取消了一类医疗器械的变更端口，一类医疗器械发生变更后只能下发新证，无法提供变更情况说明，这就造成了原来证照的相关信息的缺失，从而造成了证照缺乏连续性，给我们业务的连续性带来了很大的困扰，相信这也是很多企业在今后变更的时候所共同面临的困难，根据《体外诊断试剂注册管理办法》的有关规定，对于一类备案变更的情况，也是需要将变更情况登载到变更信息中的，所以还恳请领导能否通过增加变更端口或通过线下提供纸质资料，线下下发变更情况证明等方式来保证我们证照的连续性，多谢啦！

答：按照《山东省食品药品监督管理局关于印发<山东省第一类医疗器械产品备案管理办法>的通知》（鲁食药监发〔2016〕32号）规定：已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合要求的，备案部门应当将变更情况登载于备案信息表中，发给新的《第一类医疗器械备案信息表》，与原备案凭证一起使用。

    针对省局审批系统未单独设置一类医疗器械备案变更申报端口事项，我局将积极协调省局有关处室在法律法规和有关规范性文件规定的情况下，做好相关系统改进工作，方便企业办理医疗器械审批事项。

    感谢您对食品药品监管工作的提出的宝贵意见和建议，有关医疗器械审批过程中的问题可以通过拨打0531-68967355与我局联系。