连食药监规〔2017〕4号

关于印发《连云港市医疗器械经营许可和备案实施细则》的通知

各县（区）市场监督管理局（食品药品监督管理局）、市食品药品检验检测中心、市药品不良反应监测中心、市局机关各处室：

为进一步加强医疗器械经营许可和备案管理工作，规范医疗器械经营许可和备案行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规和规范的规定，结合我市实际，制定了《连云港市医疗器械经营许可和备案实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。

连云港市食品药品监督管理局

2017年7月7日

连云港市医疗器械经营许可和备案实施细则

第一章　　总则

第一条根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规和规范性文件的规定，结合我市实际，制定本实施细则。

第二条连云港市行政区域内的医疗器械许可和备案，适用本实施细则。

第三条申请医疗器械经营许可或备案，应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和国家食品药品监督管理总局《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》相关规定，满足《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求。

第二类医疗器械经营备案除应当符合前款规定还应当符合国家食品药品监督管理总局办公厅《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函》和江苏省食品药品监督管理局《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》要求。

第四条医疗器械经营许可部门应当按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》要求对企业进行现场核查。

第二章　　机构与人员

第五条医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者专业技术职称。

第六条第三类医疗器械批发企业，应设置质量管理机构，配备质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员。

第三类医疗器械零售企业和第二类医疗器械批发企业，可以不设置质量管理机构，但应配备质量负责人和质量管理员。

第二类医疗器械零售企业，可以不设置质量管理机构，不配备质量负责人，但应配备1名质量管理员。

经营植入和介入类医疗器械的，还应该配备至少1名医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者有资质的经营企业培训合格的人员。

经营角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械的，除配备质量管理人员外，还应配备1名验配人员；

经营角膜塑形镜经营的，应配备1名眼科医师或验光师以上资质的专业技术人员，并经产品生产、经营企业或有资质的第三方培训合格。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1名为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员中，至少有1名具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验专业初级以上专业技术职称。

第七条从事质量管理工作的人员、医学技术人员、负责验配的人员应当在职在岗，不得在本企业外任职，但可以在本企业内兼任不影响履行本职工作的其他岗位。

法定代表人不可以在本企业内兼任质量管理人员，但申请兼营医疗器械零售的企业除外。

医疗器械生产和药品生产、经营企业，以同一法人申请医疗器械经营许可或备案的，原有质量管理机构或质量管理人员符合本细则要求的，可不重复配备质量管理机构和质量管理人员，但质量管理人员需经医疗器械相关的专业培训合格。

第八条医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、与医疗卫生或药、械行业相关的管理、计算机、化工、建筑工程等专业（下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。

其它质量管理人员应当具备医疗器械相关专业（相关专业的范围同上款）中专以上学历或相关专业的初级以上专业技术职称。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中要求配备的主管检验师，不含从事物理、化学检验工作的主管检验师；检验学相关专业指医学检验学、临床检验学、卫生检验学、微生物学、免疫学、细胞学、生物医学工程、生物工程、生物科学、生物实验技术等专业。以上人员应同时具有3年以上相关的工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员中，至少有1名具有检验学相关专业（相关专业的范围同上款）中专以上学历或者具有初级检验师以上技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营的企业应配备的医学技术人员，需具有医学、临床医学、口腔医学、中医学、预防医学、医学技术、护理学等专业大专或以上学历，并经过生产企业或者有资质的经营企业培训合格。

经营角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械的，应当配备具有相关的专业（眼科、耳鼻喉科、五官科）的人员或高级验光员、验光师、助听器验配师等有职业资格的人员；经营角膜塑形镜的，应当配备眼科医师或验光师以上资质的专业技术人员。

第三章　　场所及设施设备

第九条企业应当具有独立的与经营范围和经营规模相适应的经营场所，经营场所面积应当满足经营要求，并配置能满足经营管理和质量管理需要的办公条件和管理设备。

医疗器械批发企业，经营场所面积不得少于80平方米（有体外诊断试剂项目的不得少于100平方米，均以房屋产权证建筑面积计，但使用面积不得低于建筑面积×0.8，无产权证以使用面积计，下同）；

专营医疗器械零售的，经营场所面积不得少于40平方米（计算方式同上）；兼营医疗器械的，应设有符合所兼营的医疗器械贮存条件的专区或专柜，专区应当与其它非医疗器械产品有明显的物理隔离。

经营需验配等特殊要求医疗器械的零售企业，应当设置满足其特殊要求的专室或专区，配备相适应的设施、设备。经营软性角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备洗手池、干手器、试戴台、验光设备、角膜曲率仪、裂隙灯显微镜等仪器设备；经营助听器的，在其经营场所应当设有听力测试室、验配（室）区等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。

医疗器械生产和药品生产、经营企业，以同一法人申请医疗器械经营许可或备案的，原有经营场所符合要求的，可不重复设置。

第十条医疗器械经营企业应当具有独立的与经营范围和经营规模相适应的库房。库房面积应当满足经营要求，库房条件、设施设备应当按照说明书或标签标示的要求，符合贮存的医疗器械产品特性。

医疗器械批发企业，经营范围不超过15个类别的，库房面积不得少于50平方米（有体外诊断试剂项目的不得少于60平方米）；经营范围超过15个类别的，库房面积不得少于100平方米。

医疗器械零售企业设库房的，专营医疗器械的，其库房面积不得少于20平方米；兼营医疗器械的，应当在库房设置医疗器械专区，与库存其它产品有40厘米以上的间距或物理隔离。经营需冷藏医疗器械的，应配备符合要求的冷藏设施。

医疗器械生产和药品生产、经营企业，以同一法人申请医疗器械经营许可或备案的，可按标准独立设置库房，也可以在已有库房内设置符合要求的专区。

符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定，可以不单独设立医疗器械库房的企业，不在此列。

第十一条经营需冷链（运输、贮存）管理的医疗器械的，应当配置冷库、冷藏车（或冷藏箱）。冷库的容积不少于20立方米，应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。冷藏车（或冷藏箱等）应该满足冷链运输的要求。

医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》第二十九条的规定对冷库、冷藏车（或冷藏箱）等冷链设备进行验证，形成验证控制文件。

第十二条医疗器械经营企业经营场所与仓库分设在两个县、区的，或因原经营条件已不能满足经营需要，申请跨县、区增设经营场所或库房的，应向住所所在地县、区局提出申请，由经营场所或库房所在地县、区局按规定进行验收。

住所所在地县、区局应当在受理申请后5个工作日内函告分设或者增设的经营场所或库房所在地县、区局，分设或者增设的经营场所或库房所在地县、区局应在接到函告5个工作日内组织现场收，并在5个工作日内将验收报告抄送企业住所所在地县、区局，企业住所所在地县、区局应当认可验收报告。发生管辖争议的，由市局指定管辖。

分设或者增设的经营场所或库房的事中事后监管由分设或者增设的经营场所或库房所在地县、区局实施。

企业应将分设或者增设的库房或经营场所纳入统一的质量管理，加配质量管理人员。

第四章　　计算机信息系统

第十三条批发或零售第三类医疗器械的，应当具有符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十条要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统还应当具备数据安全备份功能。

计算机信息管理系统中进货查验记录和销售记录数据的存储期限，应当满足《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第三款的要求。

第十四条批发或零售第三类医疗器械的，可以自主选择计算机信息系统服务商，但必须满足计算机信息管理系统能与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存及质量记录等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存和质量管理过程进行监督管理的条件。

跨县（区）异地设置库房或经营场所的，其计算机管理系统应该能够实现异地库房与经营企业本部实时交换医疗器械出入库、储存管理数据等，并有接受两地食品药品监管部门远程监管的数据接口。

第五章　　附则

第十五条国家食品药品监督管理总局和江苏省食品药品监督管理局对医疗器械经营许可与备案另有规定的，从其规定。

第十六条本实施细则由连云港市食品药品监督管理局负责解释.

第十七条本实施细则自2017年8月1日起施行。