申请特殊医学用途碳水化合物组件配方食品(以下简称碳水化合物组件)注册的,申请人应当落实食品安全主体责任,严格根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定开展研发相关工作,并按照注册申请材料项目与要求等有关规定提交申 请。对于符合本指南中所列情形的,可优化提交相应申请材料。

 一、产品配方及其设计依据 

(一)配方设计依据 

1. 碳水化合物组件应由碳水化合物构成,以补充碳水化合物和提供能量为目的,适用于特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。 

2. 碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法规批准的原料。 

3. 碳水化合物组件的配方组成中不应添加其他营养成分,食 品添加剂的使用和用量应具有工艺或使用必要性,并符合 GB 29922、GB 2760 等的相关要求。 

4. 即食状态下每 100mL 含有 12.5g 碳水化合物的配方,产品 适用人群可表述为“术前需要补充碳水化合物的人群”,渗透压 不宜高于 320mOsmol/kg。 同时满足上述要求的,申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明,可不提交产品配方设计依据。 

(二)其他 同一申请人申请注册同一类别产品的,应在产品配方特点、 临床使用场景或产品形态等方面具有差异性,并提供相应的材料。 

二、生产工艺设计材料 

同一生产线已有特殊医学用途配方食品批准注册的,申请 碳水化合物组件注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工 艺过程等情况的一致性说明,可不提交生产工艺设计依据、文献资料等。 

三、稳定性研究材料 申请碳水化合物组件注册时,仅需提交稳定性研究的开展时 间及相关情况的说明,可不提交研究报告。但申请人应参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017 修订版)》 要求组织开展稳定性研究,并保留记录备查。 

四、研发能力和生产能力 已有特殊医学用途配方食品批准注册的同一申请人、同一生 产线的,申请碳水化合物组件注册时仅需提交关于研发机构、生 产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明, 可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。 

五、产品标签、说明书样稿 

【产品名称】产品名称应为“商品名+特殊医学用途碳水化 合物组件配方食品(粉、液)”。

【配方特点/营养学特征】可标注碳水化合物的来源、即食状态下每100mL 产品中碳水化合物的含量等内容。 

【警示说明和注意事项】应标示产品即食状态或其他适当状 态下的渗透压;可标示“临床使用中应注意监测血糖”等内容;应根据产品配方特点、适用人群等标示不适宜人群。 其他标识项目,应在产品标签、说明书样稿中按照《特殊医 学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)》《特殊医学用途配方食品标识指南》要求规范表述。 

六、生产现场核查 根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第十四条的规定,对符合本指南技术要求的碳水化合物组件注册申请,除以下情形外,一般不再进行生产现场核查和抽样检验: 

(一)申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品; 

(二)生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品; 

(三)其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况,包括 既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要 进行现场确认的等。