第一条  为进一步规范我省医疗器械注册质量体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》(药监综械注〔2022〕13号)、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》(2021年第126号)《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》(2022年第50号通告)、《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》(药监综械注〔2023〕87号)等要求,结合我省实际,制定本程序。

第二条  本程序适用于湖南省内第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查。

第三条  湖南省药品监管局负责组织全省医疗器械注册质量管理体系核查管理工作,制订注册质量管理体系核查工作程序并监督实施。

湖南省药品审评与不良反应监测中心(以下简称药审中心)负责承担医疗器械产品注册技术审评工作。湖南省药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责具体实施第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。                                                                  

第四条  对于湖南省内第二类医疗器械注册质量管理体系核查,注册申请人在申请产品注册时,应当将质量管理体系文件资料作为注册申报资料一并提交(需同时提供两份质量管理体系文件资料),质量管理体系文件资料应当符合第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册业务流程的相关要求。注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行,自注册申请之日起,做好接受注册质量管理体系核查的准备。

第五条  湖南省药品监管局政务服务窗口受理第二类医疗器械注册申报资料后,应当于2个工作日内,将质量管理体系文件资料同步流转至药审中心、核查中心。核查中心立即启动注册质量管理体系核查工作,注册技术审评与注册质量管理体系核查并联开展。

对于产品注册变更的,注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的,应当针对变化部分进行注册质量管理体系核查;其余变化,一般不需进行质量管理体系核查。对需要开展注册质量管理体系核查的,由药审中心发起, 核查中心组织开展注册质量管理体系核查。药审中心必要时参与核查。

第六条  对于第三类医疗器械注册质量管理体系核查,湖南省药品监管局在收到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器械审评中心)发来的第三类医疗器械注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版后,对资料进行形式审查,确认资料齐全后在10个工作日内将资料转发至核查中心。

第七条  核查中心应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求,开展与产品研制、生产有关的注册质量管理体系核查工作。

注册质量管理体系核查原则上采取现场检查的方式进行。在核查过程中,应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品(如有)的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录,用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录(如适用)等。

对存在委托研发情形的,必要时,应当对受托研发机构开展延伸检查。提交自检报告的,应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

第八条  核查中心可根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等,酌情确定检查形式和现场检查内容,避免重复检查。

第九条  对于产品具有相同工作原理、预期用途,且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的,可通过资料审核的方式开展注册核查,但应当对企业检验用产品和临床试验用产品(如有)的真实性进行核查,重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录,用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录(如适用)等。通过资料审核开展注册质量管理体系核查的,应当在注册质量管理体系核查结果通知中列明免于现场检查的理由。免于现场检查的具体情形、标准、细则由核查中心另行制定,报湖南省药品监管局同意后实施。

第十条  核查中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括:企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天,如3天仍不能完成检查的,经核查中心主要负责人批准后可适当延长时间。

检查组应当由2名以上(含2名)检查员组成,核查中心可通知注册申请人所在地市州药品监管部门派观察员参与检查。必要时,可邀请有关专家(含技术审评人员)参加现场检查。对于提交自检报告的,检查中心应当选派熟悉检验人员参与检查,检查时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“自检能力要求”章节要求逐项进行核实,并在现场核查报告中予以阐述。

第十一条  现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议,负责现场检查资料汇总,审定现场检查结论。

第十二条  现场检查开始时,应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员(如有)、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

第十三条  检查员应当按照检查方案进行检查,对检查发现的问题如实记录。

第十四条  在现场检查期间,检查组应当召开内部会议,交流检查情况,对疑难问题进行研究并提出处理意见,必要时应予取证。检查结束前,检查组应当召开内部会议,进行汇总、评定,并如实记录。检查组内部会议期间,企业人员应当回避。

第十五条  现场检查结束时,应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员(如有)、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况,企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的,企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。

第十六条  检查组对现场检查出具建议结论,建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。

第十七条  核查中心应当自现场检查结束后,对检查组提交的现场检查资料进行审核,提出核查结论,核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。核查中心应当自收到体系核查资料后20个工作日内完成质量管理体系核查工作。

第十八条  对于需要整改后复查的,由核查中心自作出意见之日起5个工作日内将需要整改的内容告知申请人。注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向核查中心提交整改报告。核查中心应当在收到整改报告后20个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的,可免于现场复查。注册申请人整改所占用的时间不计入工作时限。

未在规定期限内提交复查申请和整改报告的,以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的,核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的,核查结论为“整改后通过核查”。

第十九条  申请人拒绝接受注册质量管理体系现场检查的,核查结论为“未通过核查”。

第二十条  核查中心应当在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的体系核查结论后5个工作日内,及时将质量管理体系核查报告、注册质量管理体系核查结果通知(附件1)和真实性核查记录表(附件2)等相关现场检查资料一并转送药审中心。其中第三类医疗器械注册核查资料移交湖南省药品监管局,湖南省药品监管局收到后将核查结果通知发送国家局器械审评中心。

第二十一条  第二类医疗器械注册质量管理体系未通过核查的,药审中心提出不予注册的审评意见,湖南省药品监管局作出不予注册的决定。

第二十二条  注册申请人完成产品检验后,因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的,核查中心可以根据注册申请人书面申请,在变更前提前开展产品真实性及相应体系核查。

注册人因特殊原因需延迟现场核查的,需向核查中心提出书面申请,延迟核查的时间最长不超过25个工作日。允许注册人延迟核查的具体情形由核查中心制定,报湖南省药品监管局同意后实施。

第二十三条  注册质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律,保守国家秘密和被检查单位的秘密,遵守廉政相关要求。

第二十四条  第二类医疗器械注册质量管理体系核查通过现场检查方式开展的,且核查结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的,在产品获准注册的1年内申请生产许可,如企业生产条件未发生变化或者有变化但不影响生产的,生产许可环节不再开展现场核查。

第二十五条  本程序自2024年4月1日起施行,有效期5年。原《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(湘药监综财〔2022〕39号)同时废止。