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牙膏备案微生物和理化检验项目要求(国家药监局 2023年第148号公告 附件3)

发布于 2023-11-22 阅读(217)

牙膏备案微生物和理化检验项目要求

 

类别

类型

项  目

要  求

检验方法

备  注

微生物检验项  目

常规项目

菌落总数

≤500 CFU/g

《化妆品安全技术规范》


霉菌和酵母菌总数

≤100 CFU/g

《化妆品安全技术规范》


耐热大肠菌群

不得检出

《化妆品安全技术规范》


铜绿假单胞菌

不得检出

《化妆品安全技术规范》


金黄色葡萄球菌

不得检出

《化妆品安全技术规范》


理化项目

pH

≤10.5

《化妆品安全技术规范》


对口腔硬组织的安全评价

非劣于正对照

《牙膏对口腔硬组织的安全评价》(GB/T 40002

pH值<5.5时,需进行对口腔硬组织的安全评价。

过硬颗粒

玻片无划痕

《化妆品安全技术规范》或《牙膏》(GB/T 8372


≤10 mg/kg

《化妆品安全技术规范》


≤2 mg/kg

《化妆品安全技术规范》


≤1 mg/kg

《化妆品安全技术规范》


≤5 mg/kg

《化妆品安全技术规范》


根据产品配方选择的检验项目

总氟

≤0.15 %
(其中,含氟牙膏:0.050.15 %,儿童含氟牙膏:0.050.11 %

《化妆品安全技术规范》或《牙膏》(GB/T 8372

1.产品配方中含有氟化物的,需检测总氟。
2.当总氟<0.05%时,不得宣称产品为含氟牙膏、含氟防龋牙膏等;此时,如宣称产品为防龋牙膏,需通过相关功效评价。

理化项目

根据产品配方选择的检验项目

可溶氟游离氟

≤0.15 %
(其中,含氟牙膏:0.050.15 %,儿童含氟牙膏:0.050.11 %

《化妆品安全技术规范》或《牙膏》(GB/T 8372

产品配方中含有氟化物的,需检测可溶氟游离氟:
1.产品配方中含有单氟磷酸钠的,适合检测可溶氟。
2.产品配方中不含有单氟磷酸钠而是以氟化钠、氟化亚锡或(和)氟化铵为原料的,适合检测游离氟。
3. 如产品使用的氟化物不是单氟磷酸钠、氟化钠、氟化亚锡、氟化铵,需对使用的检测方法进行验证。

二甘醇和乙二醇

二甘醇和乙二醇的和≤0.1 %

《化妆品安全技术规范》或《口腔护理产品中乙二醇与二甘醇的测定方法》(GB/T 32115

产品配方中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇等原料的,需检测二甘醇和乙二醇。

甲醇

≤2000 mg/kg

《化妆品安全技术规范》

产品配方中乙醇和异丙醇的质量分数和≥10 %的,需检测甲醇。

二恶烷

≤30 mg/kg

《化妆品安全技术规范》

产品配方中含有乙氧基结构原料的,需检测二烷。

游离甲醛

≤0.1 %

《化妆品安全技术规范》

1.产品配方中含有甲醛、甲醛释放体类原料的,需检测游离甲醛。
2.当产品中游离甲醛浓度>0.05 %时,需在产品标签上标注含甲醛


原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20231122100802124.html




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