法

律

依

据

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8 号)

第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

现

场

踏

勘

标

准

编制说明：医疗器械种类较多，涉及学科及专业较广（声、光、电、医学、生物等领域），各企业经营的品种各异，需分门别类确定相对应人员及场地。现场踏勘主要包括：一、申报资料真实性核查；二、场地（包括办公及库存条件）的设置是否符合医疗器械经营质量管理规范（以下简称《规范》）的要求；三、企业是否按《规范》的要求建立健全有关规章制度；四、考查企业各岗位人员对法律法规、规章制度及操作程序（流程）的熟知程度。

一、申报资料真实性核查：现场查勘人员身份证、毕业证、健康证、培训证明、租房合同（产权证明），及实际与申报资料是否一致

二、场地（包括办公及库存条件）的设置是否符合医疗器械经营质量管理规范的要求：

1、确认企业经营场所和库房是否相对独立，整洁、卫生要求；不得在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。

2、经营场所面积要求：经营范围含6840中诊断试剂的100平米以上，不含诊断试剂的50平米以上；库房面积要求：不含诊断试剂的100平米以上，含诊断试剂的还需有60平米的阴凉库及20立方的冷库，冷库需双回路电源或备用发电机，且经过空载和满载的验证合格。

3、贮存医疗器械，其贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，并按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。还应当符合以下要求：（一）内外环境整洁，无污染源；（二）内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。（五）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（七）符合安全用电要求的照明设备；（八）包装物料的存放场所；（九）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备，对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。（十）批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

4、经营场所：批发企业：办公区资料展柜、办公桌椅、电脑及其用于可追溯的计算机销售软件是否满足《规范》要求；零售企业（原则上仅6815、6866、6822中软性角膜接触镜可零售）经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置，并建立顾客意见本（投诉举报记录）及风险提示；（三）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。（四）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，摆放整齐有序，避免阳光直射；冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，并对温度进行监测和记录；与非医疗器械需分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

三、企业是否按《规范》的要求建立健全有关规章制度：

查看企业规章制度是否包括以下内容且符合法规及《规范》要求：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）

四、考查企业各岗位人员对法律法规、规章制度及操作程序（流程）的熟知程度：

1、重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；2、重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责；3、重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;4、通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。

编撰人

张天棋  联系电话：0311-86137237

审核人

汪大军  联系电话：0311-86137006