为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制 度改革的意见》(中发〔2020〕5 号)、《国务院办公厅关于推动 药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕 2 号)等文件精神,根据《广东省医疗保障局关于做好药品和医 用耗材采购工作的指导意见》(粤医保规〔2020〕2 号)文件要 求,现就广东省第三方药品电子交易平台(以下简称省平台)实 施医用耗材挂网采购工作公告如下: 

一、参与主体 

(一)采购主体 

包括全省所有公立医疗机构(含军队医疗机构,下同)。医 保定点社会办医疗机构和零售药店可自愿参加。 

(二)供应主体 

包括在省内销售医用耗材的医疗器械注册人、备案人、生产 企业、配送企业和境外注册(备案)人在境内的全权代理人等。 境外医疗器械注册人(备案人)应当指定我国境内企业法人协助 其履行相应的法律义务。 

二、挂网产品 

符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理 办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定的归属 医用耗材管理的医疗器械、归属药品管理的诊断试剂,均可参加 省 平 台 挂 网 采 购 , 报 名 程 序 及 要 求 详 见 省 平 台 (https://www.gdmede.com.cn/)医用耗材交易-办事指南/资料下 载。

三、采购方式 

省平台医用耗材采购方式分为直接挂网采购、议价挂网采购 和自主采购三种方式。

  (一)直接挂网采购 

1. 品种范围:

(1)国家和广东省级集中带量采购中选的医用耗材。 

(2)国家和省要求直接挂网的其他医用耗材。 

2.挂网价格: 

国家和广东省级集中带量采购中选的医用耗材的挂网价格 按照相关采购文件规定执行。国家和省要求直接挂网的其他医用 耗材挂网价格按相关规定执行。

 (二)议价挂网采购 

1. 品种范围:

直接挂网采购范围外的医用耗材,纳入议价挂网采购范围: 

(1)国家、省级医用耗材集中带量采购文件明确可挂网的 非中选的医用耗材; 

(2)其他医用耗材。 

2.挂网价格: 

(1)国家、省级医用耗材集中带量采购文件明确可挂网的 非中选医用耗材的挂网价格按照相关采购文件规定执行。 

(2)符合议价挂网采购的其他医用耗材按照就低原则取省 平台医用耗材交易系统历史采购价的 10%分位值、医疗机构线上 填报的最低采购价和最新挂牌价三者之间低值作为拟挂网价格。 

如无上述价格信息的,则由生产企业自主申报价格后按申报 价格作为拟挂网价格;报名医用耗材自主申报的价格应不高于全 国其他省级现执行最低挂网(中标)价格(不含其他省级带量采 购中选价格,下同)和广州平台、深圳平台最低交易价格,生产 企业并就申报价格的真实性和有效性作出承诺。鼓励生产企业参 照其他省级带量采购中选价格自主申报价格。

 (3)拟挂网价格予以公示。公示期内,生产企业可提出信 息复核申请,并依法依规提供合法有效证明材料(包括但不限于 加盖对应医疗机构采购部门公章的证明文件等);信息复核申请 未按要求提供有效证明材料的,原则上不予受理。 

(4)经公示无异议后,生产企业在规定时间内对拟挂网医 用耗材价格予以确认,形成挂网价格。省平台每半年将挂网价格 信息报主管部门备案。 3.议价挂网采购范围内的医用耗材,医疗机构按不高于挂网 价格议价采购。

 (三)自主采购 

对省平台上无企业挂网的短缺品种、应对公共卫生突发事件 的应急审批或紧急紧缺品种、未发生实际交易或其他原因导致采 购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的医用耗材,医疗机 构可搜寻生产企业,按照公平原则协商确定采购价格,在年度采 购总金额 5%范围内自主议价采购,并将相关采购信息上传省平 台,同时按管理权限报相应医保部门。 

四、采购管理 

(一)交易各方应按照《中华人民共和国民法典》等法律法 规的要求及时签订医用耗材购销合同(见附件 2),并按照合同 约定的品种、规格、型号、价格、数量、采购期限、货款结算、 履约方式、违约责任等履行合约。

 (二)医用耗材生产企业可直接配送或委托已在省平台注册 的具有配送资质和能力的配送企业配送。医用耗材生产企业是保 障产品质量和供应的第一责任人,对配送产品的质量和配送服务 负主体责任。 

(三)医用耗材生产企业应保证产品配送覆盖全省所有具有 采购需求的采购主体,并在规定时间内足量保质供应。生产企业 对本企业委托的配送企业本企业产品配送及违规行为负责。

 (四)接受委托的医用耗材配送企业对医用耗材生产企业和 医疗机构负责,应按照合同约定将所有产品在规定时间内、足量 保质配送到合同指定的医疗机构。

 (五)在线支付结算:医疗机构是货款结算的第一责任人。 医疗机构通过省平台采购的医用耗材实行统一在线结算。医疗机 构、医用耗材配送企业应与省平台在线结算系统注册的结算银行 绑定结算帐户,约定三方权利和义务,按约定时间支付交易价款。 

五、动态调整 

(一)价格联动 

1. 直接挂网采购产品:根据国家和省相关采购文件要求和价 格联动政策进行价格调整并执行。

2.议价挂网采购产品:省平台每季度按照就低原则联动省内新产生成交价格的加权平均值以及医疗机构线上填报的采购平 均价,生产企业确认联动价格后按新确认的挂网价格挂网。 

3.在采购期内,企业中选价格和挂网价格进行调整时,应同 步更新或重新签订购销合同的成交价格,原合同价格停止执行。 鼓励带量采购品种中选企业主动申请调低价格;生产企业每月末 最后一天,自主申报全国最低挂网价格。

 (二)产品调整 

1. 增补:省平台原则上按季度汇总直接挂网、议价挂网采购 范围外在省平台新报名生效的医用耗材,组织生产企业按照议价 挂网采购方式明确挂网价格后纳入议价挂网采购范围。

2.退出:符合以下条件之一的,将调出挂网范围。

 ①参加医用耗材采购的企业以低于成本价报价,或者以欺诈、 串通、滥用市场支配地位等方式参与采购,取消其两年内参加医 用耗材采购的资格并予以公告。

 ②挂网医用耗材因无法正常生产、产品退市等原因无法正常 供应的,生产企业应申请撤销挂网,自撤销生效之日起 1 年内不 能重新申报挂网。 

③对被药品监管部门撤销、吊销或者注销医用耗材批准注册 /备案文件的医用耗材,予以撤销挂网。 

④对出现质量问题的挂网医用耗材,按国家或省主管部门相 关规定予以暂停或撤销挂网。

 ⑤供应主体被列入《全国医药价格和招标采购失信企业风险 警示名单》或依据医药价格和招标采购信用评价制度被评定为 “特别严重”或“严重”失信等级的,则按相关规定予以暂停或撤销 挂网。

⑥在申报及挂网周期内,省平台收到相关有权司法机关对申 报企业/挂网医用耗材侵犯他人权利的判决、决定、裁定等司法 文书,或司法机关关于挂网医用耗材采取包括不限于禁止销售等 保全措施的,对于正在申报的企业,省平台将取消其申报挂网资 格;对于已挂网的医用耗材,相关企业应在获悉上述情况后 1 个 工作日内主动暂停挂网交易,如企业未能主动暂停挂网交易,省 平台将主动暂停所涉产品挂网交易,由此产生的一切经济和法律 责任均由该企业自行承担。

 ⑦经调查如企业存在虚报、漏报、瞒报价格,提供虚假证明 文件或其他方式弄虚作假的,予以暂停或撤销相关医用耗材挂网, 并按国家或省主管部门相关规定处理。

 ⑧挂网医用耗材如发生代理权争议的情况,将暂停有关产品 挂网,代理授权无争议并符合报名要求后恢复挂网;暂停挂网期 间产生的一切经济和法律责任均由企业自行承担。 

⑨国家和省规定的不能参与耗材采购的医用耗材产品。

 ⑩省平台经审查认为应予以暂停或撤销挂网相关医用耗材 的其他情形。 

六、分析预警 

(一)价格情况查询 医疗机构可查询议价挂网采购范围内医用耗材线上成交最 高价、最低价和平均价。 

(二)交易情况预警 省平台对不及时进行合同签订、订单响应、收货确认等情况 进行预警提醒,对合同、订单超 10 日未签订响应的,合同订单 自动失效。按季度通报议价响应、合同签订、订单等响应所用时 长最长的议价、合同和订单对应的交易主体。对采购金额、采购 量异常的交易进行预警提醒。 

(三)结算情况预警 省平台对规定结算时间前 7 日尚未结算的订单进行预警直 至完成结算;按季度汇总逾期未结算的订单情况、逾期未支付货 款的医疗机构和发生交易但尚未在省平台办理结算账号的配送 企业,报备主管部门同时系统内通报。直接挂网采购医用耗材依 据合同约定,对国家和广东省集中带量采购医用耗材逾期付款违 约金等情况进行统计,每季度在平台系统内公开。

 (四)监测与分析 

1. 省平台实时监测带量采购医用耗材的采购和使用动态,对 使用进度较为滞后以及中选产品零采购的医疗机构,每季度定期 提醒其尚未履行的协议采购量情况。

2.省平台按季度对带量采购中选/非中选产品的采购情况、配 送情况、使用比例等情况进行汇总分析并上报主管部门。 

七、其他事项

 (一)省平台医用耗材挂网采购相关政策文件、采购公告和 信息等,通过省药交中心官网(https://www.gdmede.com.cn)发 布。

(二)免责声明:省平台对企业提交的相关资料(包括但不 限于企业资料、产品资料、各类申报材料等)仅做形式审查,相 关资料的真伪、通过省平台交易耗材的质量,或者采购主体与企 业通过省平台采购医用耗材引起的纠纷与省平台无关。

 (三)省平台对企业提交的相关资料(包括但不限于企业资 料、产品资料、各类申报材料等)的保存期限为 3 年(自递交之 日计)。

(四)国家或广东省级集中带量采购协议期满后接续的医用 耗材,各省或省内广州、深圳自行组织已公布集中带量采购中选 结果的医用耗材;临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成 熟、市场竞争较充分、同质化水平较高且尚未开展带量采购的医 用耗材;根据主管部门工作安排实施省级集中带量采购,带量挂 网采购规则另行公布,中选产品按照直接挂网采购方式实施。

 (五)按照《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作 指导意见的通知》(医保发〔2019〕39 号)、《国家医疗保障局关 于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管 理的意见》(医保发〔2022〕1 号)和《国家药监局综合司国家 卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方 案的通知》(药监综械注〔2019〕56 号)的部署要求,医用耗材 生产企业应及时做好本企业申报医用耗材的国家医保局医保耗 材标准编码与国家药监局医疗器械唯一标识数据在省平台系统 内对应信息维护与更新,推动医用耗材全流程可追溯。

 (六)归属消毒产品管理的产品的采购配送、交易结算、交 易监督管理参照本公告执行。

 (七)未尽事宜将适时补充,执行过程中如国家或省有新的 规定,则从其规定。

 (八)本公告自发布之日起施行,由省药交中心负责解释。

  附件:1.相关用语含义 

2.广东省第三方药品电子交易平台医用耗材购销合 同 

广东省药品交易中心 2022 年 9 月 2 日

https://www.gdmede.com.cn/announcement/announcement/detail?id=1917097793466404864