事项名称和代码

事项名称：第一类医疗器械产品备案 

代码：JS050000SY-QT-0004 

受理范围

市局受理范围为：苏州大市范围（姑苏区、高新区、工业园区、相城区、吴中区、吴江区、太仓市、常熟市、张家港市、昆山市）的医疗器械生产企业。 

办理依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第8号）

国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）

《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告）

《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）

《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告）

《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）

《关于实施国家食品药品监督管理总局第一类医疗器械备案等有关事项的通知》（苏食药监械管便函[2014]50号）

实施机关

苏州市食品药品监督管理局

审批条件

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）:第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理；第十条，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

受理地点：

受理地点：苏州市政务服务中心。

地址：苏州市平泷路251号3楼食药监E38窗口

交通方式：可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“万达广场”站下车，向西约200米。或乘地铁2号线至“平泷路东”站2号出口向西约150米或乘坐地铁4号线至“平泷路西”站3号出口向东约450米。

办理时间

周一至周六上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定节假日除外 

申请材料

1．第一类医疗器械备案表;

2．安全风险分析报告;

3．产品技术要求（一式两份）;

4．产品检验报告;

5．临床评价资料;

6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

7．生产制造信息;

8．企业营业执照复印件;

9．符合性声明;

10．经办人授权证明和经办人身份证复印件；

11．行政许可（行政确认）等申请材料真实性保证声明；

12．变化情况说明及相关证明文件；

13．原备案凭证；

14．补发备案凭证情况说明；

15．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告；

16．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件；

17．取消备案说明。 

首次备案：1-11项。

变更备案： 8、9、10、11、12、13项。

补发凭证：10、11、14、15、16项。

取消备案： 10、11、13、17项。