关于印发《徐州市医疗器械经营许可

和备案审查细则》的通知

各县（市）区食品药品监督管理局，徐州经济技术开发区食品药品监督管理局：

为进一步加强医疗器械经营许可和备案管理工作，规范医疗器械经营许可和备案行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等法规、规章和文件的规定，结合徐州市实际，我局制定了《徐州市医疗器械经营许可和备案审查细则》，现印发给你们，请遵照执行。

徐州市食品药品监督管理局

2018年8月27日

徐州市医疗器械经营许可和备案审查细则

第一章  总    则

第一条  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等法规、规章、文件规定，结合本市实际，制定本审查细则。

第二条  徐州市行政区域内的医疗器械许可和备案，适用本审查细则。

第三条  申请医疗器械经营许可、备案，以及实施医疗器械经营许可、备案事后监管，应当符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，满足《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求。

第四条  医疗器械经营许可部门应当按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》及本审查细则的要求对企业进行现场核查。

第二章  医疗器械批发企业审查标准

第一节  机构与人员

第五条  企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本审查细则规定的资格要求。

第六条  医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第七条  第三类医疗器械批发企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，除质量管理机构负责人外，至少配备2名质量管理人员。

第二类医疗器械批发企业应当至少配备1名质量负责人。

质量管理机构人员及不设质量管理机构的企业中的质量负责人应为企业内专职质量管理人员，不能由法定代表人、企业负责人及经营部门负责人兼任。

第八条  从事第二类、第三类医疗器械批发业务，其质量负责人、质量管理机构负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第九条  企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员，从事质量管理工作的人员应当在职在岗：

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备至少1名医学相关专业（相关专业指医学、临床医学、口腔医学、中医学、预防医学、医学技术、护理学等专业）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训合格的人员。

第二节  设施与设备

第十条  企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的、独立的经营场所和库房，经营场所面积应当满足经营要求，并配置能满足经营管理和质量管理需要的办公条件和管理设备。

从事医疗器械批发的企业经营范围15个类别及以下的，经营场所面积不得少于80平方米（以房屋产权证明建筑面积计，下同）；如经营范围超过15个类别，经营场所不得少于150平方米。

第十一条  医疗器械经营企业应当具有独立的与经营范围和经营规模相适应的库房。库房面积应当满足经营要求，库房条件、设施设备应当按照说明书或标签标示的要求，符合贮存的医疗器械产品特性。

医疗器械批发企业经营范围15个类别及以下的，若库房地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米；若库房地址与经营场所异址的，仓库面积不少于70平方米（含辅助经营区域20平方米）；经营范围超过15个类别的，若库房地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于100平方米；若库房地址与经营场所异址，仓库面积不少于120平方米（含辅助经营区域20平方米）。

符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定的企业，可以不单独设立医疗器械库房。

第十二条  批发第三类医疗器械的，应当具有符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十条要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统还应当具备数据安全备份功能。

计算机信息管理系统中进货查验记录和销售记录数据的存储期限，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第三款的要求。

第十三条  经营或受托贮存、配送冷链管理医疗器械的，应当符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》及其他相关的要求。

第三章  医疗器械零售企业审查标准

第一节  机构与人员

第十四条  企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本审查细则规定的资格要求。

第十五条  医疗器械零售企业应当至少配备1名质量负责人。

从事第三类医疗器械零售业务的企业，其质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第二类医疗器械零售企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

第十六条  企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员，从事质量管理工作的人员应当在职在岗：

（一）从事软性角膜接触镜验配企业的经营人员中，应当配备至少1名具有相关专业（相关专业是指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、光学、视光学、眼视光学技术等专业）中专以上学历或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。

（二）从事助听器（植入性助听器除外）验配企业的经营人员中，应配备至少1名五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。

第十七条  医疗器械零售企业经营场所面积不得少于40平方米；兼营医疗器械的，应设有符合所兼营的医疗器械贮存条件的专区或专柜，经营范围9个类别及以上的，经营专区不少于20平方米（使用面积）。经营场所应设在门面房或超市等其他商业企业内方便消费者购买的区域。

经营需验配等特殊要求医疗器械的零售企业，应当设置满足其特殊要求的专室或专区，配备相适应的设施、设备。经营软性角膜接触镜的企业，应设置检查室（区）、验光室（区）、配戴室（区）等验配场所，配备洗手池、干手器、试戴台、视力表、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜、角膜曲率仪等仪器设备；经营助听器的，在其经营场所应当设有听力测试室、验配室（区）等，配备专业听力测试仪器等与其经营相适应的专用设备。

第十八条  零售第三类医疗器械的，应当具有符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十条要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统还应当具备数据安全备份功能。

计算机信息管理系统中进货查验记录和销售记录数据的存储期限，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第三款的要求。

第四章  从事医疗器械委托贮存、配送服务经营企业审查标准

第一节  机构与人员

第十九条  从事医疗器械委托贮存、配送服务经营企业除应配备符合医疗器械批发企业要求的机构与人员外，还应配备与贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员，经过企业内部培训，合格后方能上岗。

第二节  设施与设备

第二十条  企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的、独立的经营场所和库房，经营场所面积应当满足经营要求，并配置能满足经营管理和质量管理需要的办公条件和管理设备。

从事医疗器械委托贮存、配送服务经营企业经营面积不得少于150平方米（以房屋产权证明建筑面积计，下同）。

第二十一条  医疗器械经营企业应当具有独立的与经营范围和经营规模相适应的库房。库房面积应当满足经营要求，库房条件、设施设备应当按照说明书或标签标示的要求，符合贮存的医疗器械产品特性。

从事医疗器械委托贮存、配送服务经营企业库房面积不得少于3000平方米，其中阴凉库面积不少于500平方米。经营需特殊条件贮存的产品应具备相应的贮存条件。自营医疗器械应与委托医疗器械分开存放，不同委托方的医疗器械应当分开存放。

第二十二条  从事医疗器械委托贮存、配送服务经营企业应当具备与贮存、配送范围、规模相适应的贮存、配送设施设备。贮存、配送设施设备主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备等构成，具体要求如下：

（一）入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯；

（二）货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯；

（三）货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架；

（四）装卸搬运及输送设备。实施医疗器械现代物流作业，包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节；

（五）分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统、手持终端拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示；

（六）环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备（阴凉库、冷藏库、冷冻库）、物流作业摄像监控设备，以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备；

（七）运输车辆及设备。企业应配备不少于2辆与经营规模相适应的车辆。运输车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。企业应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏箱（保温箱）应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据。运输车辆应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于3年）并能符合有关规定，满足运输要求。

第二十三条  从事医疗器械委托贮存、配送服务经营企业应安装计算机信息管理平台，由仓库管理系统、运输管理系统组成，提供医疗器械冷链运输服务的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据。

（一）企业仓库管理系统应具备以下功能：

1、委托方企业、医疗器械资质维护及识别控制功能；

2、自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能；

3、入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能；

4、医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；

5、通过与原始出库信息（收货单位、生产企业、医疗器械名称、规格、批号/序列号等）相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。

（二）企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。

（三）企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：

1、医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能；

2、医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能；

3、医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线；

4、可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。

（四）企业应具备独立的服务器，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。应具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品贮存、运输全过程追溯追踪管理的计算机信息平台和技术手段。

第五章  体外诊断试剂经营审查标准

第二十四条  从事体外诊断试剂经营的企业除应当符合本细则第二、三、四章要求外，还应当符合本章规定，但是，零售家用体外诊断试剂不适用本章规定。

第二十五条  从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师；或具有检验学相关专业（相关专业指医学检验学、临床检验学、卫生检验学、微生物学、免疫学、细胞学、生物医学工程、生物工程、生物科学、生物实验技术等专业）大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员中，至少有1人具有检验学相关专业（相关专业指医学检验学、临床检验学、卫生检验学、微生物学、免疫学、细胞学、生物医学工程、生物工程、生物科学、生物实验技术等专业）中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

第二十六条  仓库条件应当符合所经营体外诊断试剂的储存要求。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。仓库至少应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备，如轻型货架等；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

企业经营需要冷藏的体外诊断试剂品种应当设置容积不小于20立方米的冷库。从事体外诊断试剂贮存、配送服务的，需配备不少于200立方米的冷库。

第二十七条  企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（如冷藏车、车载冰箱等）。企业至少应配备两台容积为40L车载冰箱，并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。

第六章  附    则

第二十八条  国务院药品监督管理部门和江苏省药品监督管理部门对医疗器械经营许可与备案另有规定的，从其规定。

第二十九条  本细则由徐州市食品药品监督管理局负责解释。

第三十条  本细则自公布之日起施行。