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一类医疗器械产品生产备案许可

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  • 常见问题

    法律依据

    《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)

    《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

    《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第8号)

    《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第26号)

    《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事宜的通知》食药监械管(2014)174号。


    受理机构

    进口一类医疗器械(生产)备案由国务院食品药品监督管理部门审批

    国产一类医疗器械(生产)备案由备案人向所在地设区的市级人民政府市场监管(行政审批)部门审批


    备案流程
    备案人应当按照《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的规定提交资料。备案事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以备案,并提供备案人加盖本部门专有印章的备案凭证,将备案信息表中登载的信息在国家药监局网站上予以公布。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。 

    先进行产品注册备案,再进行生产许可备案


    常见一类医疗器械

    医用冷敷贴、棉签、创口贴、医用激光胶片、热敏胶片、喷剂敷料、医用隔离面罩


    所需材料

    注:此处所列材料为法规所要求的的基本材料,因各地政策不同,实际申请时所需材料可能稍有差异,具体情况请以各地区要求为准。

    1、第一类医疗器械备案表

    2、安全风险分析报告

    3、产品技术要求

    4、产品检验报告

    5、临床评价资料

    6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

    7、生产制造信息

    8、证明性文件

    9、符合性声明


    一类医疗器械产品备案办事指南

    山东省

    济南一类医疗器械产品生产许可备案


    常见问题

    1.临床评价资料指的是? 

    回答: 临床评价资料需包含以下内容: ①详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。 ②详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。 ③详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 ④详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 ⑤已上市同类产品临床使用情况的比对说明(需列表比对)。 ⑥同类产品不良事件情况说明(需列举相关引用资料,如果有不良情况的发生,应说明如何避免)。 

    2.生产制造信息概述都需要包含什么内容 

    回答: 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本 用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。 

    3.如何界定产品的分类 

    回答: 根据《医疗器械分类目录》(2017年版)或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途;若目录里没有该产品,可查看2014年5月30日后国家局发布的医疗器械界定文件。 若目录及上述文件里均没有该产品,可向国家市场监督管理总局申请分类界定,按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号)规定的程序进行。确认为第一类产品的,告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。 

    4.符合性声明都声明的什么内容? 

    回答: 声明符合医疗器械备案相关要求; 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容; 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; 声明所提交备案资料的真实性。 

    5.产品检验报告有什么要求,可以自检吗,还是必须送检? 

    回答: 产品检验报告应当为产品全性能自检报告或者委托检验报告。检验的产品应当具有典型性。 检验报告中检测项目需要与技术要求中性能指标一一对应。 举例: 生产企业生产创口贴,涉及多个规格型号,但不同之处只有长宽尺寸上的差距,检验报告只需出具任一型号的即可。 如果不同之处在于性能指标不同,比如防水创口贴和普通创口贴,检验报告则需要根据性能要求的不同出具多份。 

    6.怎么办理产品备案? 

    回答: 根据《医疗器械分类目录》(2017年版)确定产品分类,拟定产品名称→依据国标或行标,拟定产品技术要求→试生产相关产品,自检或委托检验,确定产品是否符合拟定技术要求→按照要求准备相关材料,在网上提交申请→提交材料,材料无误领取《第一类医疗器械备案凭证》 

    7.产品技术要求编写有什么规定吗? 

    回答: 产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,每个性能指标必须有对应的检验方法。 

    8.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿怎么编写,有什么要求? 

    回答: 医疗器械应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。 

    9.产品风险分析资料怎么编写? 

    回答: 产品风险分析资料应当按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告;任何一个或者多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。 体外诊断试剂应当对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。 

    10. 国家局对产品备案时的产品名称、产品描述、预期用途的表述有何规定? 

    回答: 企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同;企业确定的产品描述,预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。(选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定,但不能“多”) “相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多,企业可以选取其中的部分内容,选取的内容文字上不能作调整。这就达到了“少于产品目录规定的内容”的要求。 


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