一、医用口罩的分类与管理

（一）医用口罩

按照医疗器械管理的医用口罩按照预期用途分为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。

1.医用防护口罩

医用防护口罩由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩，在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触，戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。管理类别Ⅱ类，原分类编码6864，现分类编码14。

该类口罩符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，该类口罩适用于医务人员和相关工作人员对经过空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高，是一种密合性自吸过滤式医疗防护用品，可有效过滤空气中的微细颗粒物和阻隔飞沫、血液、体液和分泌物等，属于一次性使用产品，主要用于呼吸道疾病的防护，具有优良的呼吸防护性能，佩戴医用防护口罩的首要目的是保护佩戴者的呼吸安全。

2.医用外科口罩

医用外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用，用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。管理类别Ⅱ类，原分类编码6864，现分类编码14。

该类口罩符合YY 0469-2011《医用外科口罩》，适用于在有创操作过程中阻止血液、体液喷溅物传播的防护，防护等级中等，具有一定的呼吸防护性能，不需要具有很高的颗粒物过滤效率，口罩和脸部并不紧密密合，呼吸比较顺畅，主要应用在手术室，防止在手术时医生呼吸、说话等排出的细菌对手术创面的污染，要求对细菌的过滤效率达到95%以上；可疑的呼吸道病人使用一次性医用外科口罩是用于防止他们对医院其他人员的传染威胁，减少交叉感染风险。

3.普通医用口罩

普通医用口罩用于覆盖使用者的口、鼻及下颌用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出的污染物。一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。管理类别Ⅱ类，原分类编码6864，现分类编码14。

该类口罩符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》，用于普通环境下的一次性卫生护理，防护等级最低，没有对非油性颗粒过滤效率的技术要求，其防护作用有限，可用于一般医疗环境的使用，但不能用于临床有创操作，也不能对颗粒及细菌病毒起防护作用，即不能作为医用外科口罩和医用防护口罩使用。

二、医用口罩的结构组成

（一）医用口罩

1. 医用口罩一般由以下材料构成：

主体过滤材料：如聚丙烯熔喷布等。

其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。

2. 医用口罩一般有以下几种形式：

按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。

按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

三．医用口罩的防护等级

（一）医用口罩

1.医用防护口罩

依据在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率，将医用防护口罩划分为三个防护等级：

2.医用外科口罩

未作防护等级划分。

规定口罩的细菌规律效率应不小于95%，口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

3.医用普通口罩

未作防护等级划分。

规定口罩的细菌规律效率应不小于95%。

四、医用口罩的检测项目

1、医用口罩

医用口罩的检测项目主要包括外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、抗合成血液穿透、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、阻力、密合性、阻燃、微生物、环氧乙烷残留量、皮肤刺激性、细胞毒性、迟发型超敏反应、表面抗湿性。医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩分别有不同要求，如下表所示

注：√表示标准中要求检测的项目；×表示标准中未要求检测项目。

微生物限度要求对比

五、产品说明书、标签

（一）医用口罩

医用口罩产品说明书或标签一般应包括以下内容：

1.产品名称、型号、规格;

2.注册人的名称、住所、联系方式;

3.《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号、产品技术要求编号;

4.生产企业名称、住所、生产地址、联系方式;

5.生产日期,使用期限或者失效日期,

6.产品使用的原材料及结构、组成;

7.产品主要性能;

8.产品适用范围;

9.售后服务单位;

10.说明书编制日期;

11.注明“使用前应参见使用说明”；

12.注明佩戴方法，若口罩防护功能受正反面佩戴影响还应明确标识口罩正反面识别方法。应提示避免手部接触口罩内侧；

13.一次性使用产品应注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用；

14.已消毒/灭菌产品应当注明消毒/灭菌方式及失效期；

15.应提醒使用者勿使用包装已损毁的产品；

16.产品贮存条件和方法；

17.产品开封后应尽快使用的提示；

18.产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。

19医用防护口罩除应达到以上要求还应包含：

（1）应注明使用前需进行的检查；

（2）应提示佩戴适合性；

（3）应给出口罩使用时间的建议；

（4）应注明滤料级别或相关说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的至少应当标注产品名称、型号、规格、使用说明、生产日期、和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

五、其他

1.不按医疗器械管理的非医用口罩

目前，国内的口罩标准很多，如GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB 19084-2003《普通脱脂纱布口罩》、AQ1114-2004《煤矿用自吸过滤式防尘口罩》、FZ/T 73049-2014《针织口罩》等，这些标准都是非医用口罩的标准，符合这些标准的口罩都不属于按照医疗器械管理的口罩。

2.灭菌方式和无菌状态

GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、和GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中明确指出包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩或防护服应无菌，YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》，明确指出“灭菌口罩应无菌”，因此医用口罩可具有 “无菌”和“非无菌”两种形式，无论何种方式提供，均需在产品说明书和标签上附有相关信息，明示产品的无菌状态，避免误用。

3.环氧乙烷的解析

为保证使用者的安全，经环氧乙烷灭菌的医用口罩、防护服，需经解析至环氧残留量不超过10μg/g，才可放行出厂。

4.关于N95口罩

N95型口罩是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所，National Institute for Occupational Safety and Health）认证的9种颗粒物防护口罩中的一种，NIOSH认证的其他防颗粒物口罩级别还包括：N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100，共9种。这些防护级别都能够覆盖N95的防护范围。

“N”表示不耐油（not resistant to oil），适合非油性颗粒物，无使用时间的限制。

“R”表示耐油（resistant to oil），适合油性或非油性颗粒物，若用于油性颗粒物的防护，使用时间不超过8小时。

“P”表示防油（oil proof），适合油性或非油性颗粒物，若用于油性颗粒物，使用时间应遵循制造商的建议。

“95”、“99”和“100”是指用0.3微米颗粒进行测试时的过滤效率水平。“95”表示过滤效率在95%以上，“99”表示过滤效率在99%以上，“100”表示过滤效率在99.7%以上。

N95不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。