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医用射线防护喷剂是否属于医疗器械?

发布于 2023-11-07 阅读(325)

医用射线防护喷剂是否属于医疗器械?



答:如果产品属于下列描述:主要原料为表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)及其稳定剂,以粉末状态存在于可加盖喷雾泵的塑料瓶中,其他材料(氯化钠、山梨酸钾)以水溶液型式贮存于加盖的塑料瓶中。涂抹于使用者皮肤,在射线环境中工作时,用于预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对皮肤、粘膜组织造成的损伤。产品依靠“表没食子儿茶素没食子酸酯”(EGCG)易与自由基发生反应的抗氧化特性,减轻自由基对人体的损伤,不属于物理作用,建议不作为医疗器械管理。


如果属于下列描述:通常由超氧化物歧化酶及其稳定剂,和其他辅料(姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等)组成,预期用途为预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤,按照第二类医疗器械管理

参考:https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20231103085704819383.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220429162447123.html



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