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二类医疗器械生产许可证办理问题
发布于 2024-04-07 阅读（212）
问:我公司计划办理14-10类创面敷贴类医疗器械生产许可证,申办材料要求提供所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件,此条件下申办企业是否必须注册医疗器械产品?如不是,以委托加工的形式,自身不注册医疗器械产品、提供委托方的医疗器械注册证是否可以?对委托方有无特殊要求?
答:你好,根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条:医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
委托生产医疗器械的,医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督。
本文标签：医疗器械生产许可证
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