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穿戴类产品注册形式咨询
发布于 2024-04-28 阅读(52)
问:1. 该产品的分类编码按照21-03-02生理信号处理软件,该分类下有两个指导原则:《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》。因该产品是测量血压的功能,只显示血压信息,不用参考《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》,这样理解对吗?
2. 该血压监测软件的算法在手机端,穿戴端只收集信号,我们对穿戴端的硬件及数据做通用要求, (通用要求如下: 《1》 协议:穿戴端需要支持蓝牙5.3协议; 《2》 数据:①信号数据精度要求和数据格式要求(采样率、位深、数据结构)由穿戴端传到app端 ②血压结果,高低压值从app端传到穿戴端))。 这样是否可以只注册手机端的安卓APP独立软件? 3. 市面上手表功能种类丰富,若是以“穿戴产品+手机app”的注册形式,按照医疗模块(只有血压监测功能)和非医疗模块(心率、血氧、体温等功能)进行划分,是否只注册申报医疗模块即可?
答:问题1:参考指导原则中适用范围判断适用性。
问题2、3:若产品属于第二、三类医疗器械,需按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等要求进行医疗器械注册。对医疗器械软件中的非医疗器械功能,可参考《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》七、(十二)要求进行。
本文标签:医疗器械注册
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