1

机构和质量管理职责

是否制定全品种追溯扫码及上传环节的人员岗位职责,岗位职责是否包含其对进、销药品进行全品种追溯扫码并上传至江西省药品智慧监管平台和根据药品上市许可持有人或药品生产企业授权上传至第三方追溯平台的相关内容。

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*0302

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2

是否有药品追溯管理制度,内容是否有对全品种追溯扫码的具体规定。

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0309

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3

人员与培训

是否配备全品种追溯扫码人员(可兼职),配备人员数量与业务规模相适应,能够实现全品种扫码,现场检查其岗位职责是否包含全品种追溯扫码相关规定。

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0406

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4

质量体系文件

是否制定药品追溯操作规程,是否有对全品种追溯扫码的具体规定,是否有扫码上传江西省药品智慧监管平台和根据药品上市许可持有人或药品生产企业授权扫码上传至第三方追溯平台整个流程的具体操作描述。

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*0507

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5

在收货、出库复核等相关操作规程中是否有对全品种追溯

扫码的具体操作进行描述。

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*0509

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6

设施与设备

是否配备追溯扫码设备,扫码设备数量要与企业经营规模相适应并能满足药品全品种出入库扫码的需求。

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*0610

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7

计算机系统

是否能实现及时将药品追溯数据上传至江西省药品智慧监管平台和根据药品上市许可持有人或药品生产企业授权上传至第三方追溯平台,且上传数据(药品购进、销售数据)应与ERP系统数据一致。

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**0803

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