第一条  为规范和加快新疆维吾尔自治区药品现代物流建 设,培育大型现代药品流通企业,保障药品经营质量安全,提升 药品经营规范化水平,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品 经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》(以下 称药品GSP)《商务部国家药监局关于完善现代药品流通体系维 护药品安全的通知》等相关要求,结合实际,制定本现代物流实施细则。

第二条 在自治区行政区域内开办药品批发企业应当符合 《药品经营和使用质量监督管理办法》和药品GSP 的要求,同时 符合本现代物流实施细则。

对已开办的企业增加经营范围的,需要满足本现代物流实施 细则规定的药品现代物流要求。

第三条 药品现代物流是以满足药品GSP 要求为基础,具有 适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、 复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备,具有独立的计 算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、 销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系,实现药品物流过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯 化活动。

第四条 企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相 适应的信息化追溯管理体系,配合上市许可持有人落实药品追溯 主体责任。按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准 和规范,建立并实施药品追溯制度,采用信息化手段如实记录经 营和物流活动,确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

第五条  企业应依据经营范围、经营规模建立覆盖质量管 理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系、机 构和岗位,并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物 流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的 法律法规培训。

质量管理机构应当能充分行使质量管理职能,质量负责人在企业内部对药品质量具有裁决权,保证药品经营全过程持续符合 法定要求。

第六条 企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面 负责。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等从事药品经 营和质量管理工作的人员应当符合药品 GSP  规定的资格要求, 不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理 法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。 

第七条  企业应当配备与经营规模相适应的专职物流及计算机专业技术人员。上述人员应各不少于1名,其中物流管理人 员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流 相关专业职业资格(含职称);计算机管理人员应当具备计算机相 关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资 格(含职称)。

第八条 企业应设置符合药品GSP 要求且与经营规模相适 应的场所、仓库。

(一)企业的营业场所整体面积应当与其经营规模相适应。

(二)仓库应当为相对独立的库房,符合国家相关标准要求 的建筑,且为自营仓库。仓库建筑内无异味、高温、蒸汽、有害 气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。

1. 药品批发企业仓库药品储存区整体仓储面积不少于5000 平方米,具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域。企业存在多个仓库地址的,其中至少有一个独立仓库(同一建筑内)须 满足上述条件。

2. 经营范围只含中药饮片的药品批发企业仓库药品储存区 整体仓储面积不少于2000平方米,具有与经营规模相适应的整件 和零货储存区域。经营放射性药品的企业按实际经营范围配备仓 库。

3.药品零售连锁企业仓库药品储存区整体仓储面积不少于1000平方米,具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域。

4.经营冷藏、冷冻药品的企业,应配备独立的药品冷库,冷 库总容积不少于60立方米,冷库中有符合要求的待验、合格、发货、待处理、退货区等功能库(区),并实行色标管理。经营冷冻 药品的,应配备冷冻设施设备。

5. 企业有与业务规模相适应的停车场、装卸作业区和办公、 生活场所等。仓库与周边其他企业、生活区域或者设施保持相对 独立;经营场所和仓库应当有效物理隔离,仓库与周边环境和其他企业的人流、物流严格分开,并配备防盗设施设备。

6.新增设分库的,其药品仓储作业区面积应与分库经营规模 相适应,原则上不少于1000平方米,存储区应设立托盘货架,并 应至少配备入出库管理设备、信息识别管理设备、库内输送设备、 手持终端拣货系统和环境监测及控制设备。设置拆零拣选库区的, 还应配备与储存规模相适应的拆零货位及相应电子标签辅助拣货系统(DPS) 。主仓库应当能够对分库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制。

(三)仓库应根据管理需要区分收货、验收、发货、复核、 整货库(区)、拆零拣选库(区)、集货区、待处理区以及符合药 品储存要求的温度控制库。

(四)具有可以对仓库温湿度控制、库区视频监控、冷藏车 温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的设备和计算机控 制室(区)。

第九条 企业应具备实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代化物流作业的设施设备和专 门的计算机信息管理系统,具有能够覆盖企业药品采购、收货、 验收、储存、养护、销售、出库、运输及售后各环节管理及经营 全过程的质量控制和信息追溯体系。

除特殊药品、冷藏冷冻药品以及中药饮片、药品类体外诊断试剂外,其他常温、阴凉储存药品在仓库内应通过现代物流系统 拣选、传送和出库。

第十条 企业应配备实现药品入库、验收、传送、分拣、上 架、出库、复核、集货、运输等现代物流作业需求相匹配的设施 设备,确保药品物流作业流畅连贯,降低混淆和差错风险。设施 设备的材质、涂层应当不释放有毒、有害物质,不影响药品质量 安全。主要由入出库管理、货物信息自动识别、存储、库内输送、 拣选及出库复核、温控监测及控制、视频监控等设备构成。

(一)入出库管理设备。在仓储管理系统(WMS)  的协同控 制下,根据面积、储存方式、距离等要素,采用适宜设备(如动 力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车(AGV) 、 穿梭车、必 要时辅助用的电动叉车等)实现货位自动分配、自动识别、自动 寻址功能。库房为独立楼库的,应配备专用载货电梯或垂直升降 装置,库房外应当配备装卸作业货台。

(二)信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制/ 打印扫描设备、射频技术 (RF) 、电子标签辅助拣货系统(DPS)   等设备。

(三)存储设备。可选择配备托盘、隔板货架、流利式货架 或自动化立体仓库、高位货架及其他货架等。零货区应配备隔板 货架或流利式货架,高架仓库应配备重型组合式货架。货位之间、 药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行 货位管理,一位一码,由仓库管理系统(WMS)   统一控制、管理、 调度。

1.批发企业整货区应采用自动化储存设施设备,包含但不限 于立体仓库 (AS/RS) 、 高架仓库等,储存区托盘货位不少于500 个(以1200mm*1000mm 标准托盘计)。批发企业零货区应配备 拆零拣选货架,货架不得少于300组(货架以2000mm*600mm 计算),零货拣选设备应与拆零拣选业务规模相适应。

2.药品零售连锁企业整货区应采用自动化储存设施设备,包 含但不限于自动化立体仓库(AS/RS)、 高架仓库、高位货架等, 储存区托盘货位不少于200个(以1200mm*1000mm 标准托盘 计)。药品零售连锁企业零货区应配备拆零拣选货架,货架不得少 于200组(货架以2000mm*600mm计算)。

3.经营范围只含中药饮片的药品批发企业,整货区应采用自 动化储存设施设备,包含但不限于自动化立体仓库(AS/RS)、 高 架仓库、高位货架,储存区托盘货位不少于200个(以1200mm*  1000mm标准托盘计),零货区应配备拆零拣选货架,货架不得少 于200组(货架以2000mm*600mm计算)。

(四)库内输送设备。企业可根据实际采用但不限于电动叉车、轨道式、链条式或皮带式输送机以及巷道堆垛机、自动导向 搬运车 (AGV) 、穿梭车等自动化设施设备。自动化设施设备要 能满足仓库的整体需求,至少能覆盖零货区的药品储存区、拣选 作业区、出库复核区、集货配送区。通过动力输送线、光电核扫 设备实现仓库各作业环节自动、连续的物流传送,防控混淆、差 错风险。

(五)拣选及出库复核设备。可采用电子标签辅助拣货系统、 手持终端拣货系统、自动分拣机等设备完成分拣和出库复核,通 过动力输送线传送至出库复核区、集货区。

(六)温湿度监测及控制设备。配备符合相关环境指标要求 的温湿度自动监测、记录、报警及温湿度控制、室内外空气交换 的设备,实现对库房温湿度的调控。

(七)视频监控设备。配备与仓库面积相适应的视频监控系 统,实现对库区作业区全覆盖监控,其中药品验收、入库、出库 等场所应各安装不少于2个摄像头,在自动化设备的传输终端端 口需安装相应数量的摄像头,保证视频监控对仓库各人工作业区 的全覆盖;监视系统可以实现实时备份,工作图像留存不少于30 天,特殊管理药品工作图像留存不少于90天。

(八)双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功 率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明,确保库房温湿度 监控设备、计算机控制室(区)及服务器数据中心可以正常运行。

(九)其他法律法规等规定的其他设备。

第十一条 企业应配备与药品储存条件及配送规模相适应 的封闭式运输工具,并符合以下要求:

(一)储存、配送冷链药品的,配备与配送药品质量管理要 求及规模相适应的、有独立制冷系统和显示温度状况的专业冷链 车及车载冷链设备(冷藏箱、保温箱等),冷藏车应为自有。

(二)冷藏车及车载冷链设备的技术性能应符合药品GSP 要 求。

(三)冷藏车应配备独立制冷电源,安装卫星定位设备、车 载温度自动监控设备及远程数据传输系统,可对车辆运输状态进 行实时监测。

(四)采取委托运输的,应当对受托方质量保证能力和风险 管理能力进行评估,与其签订委托协议,实现数据对接的计算机 系统,委托方应当能够实时查看受托方运输管理系统(TMS),

可以实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。

第十二条 企业应对物流有关的设施设备性能进行确认验 证,相关资料及其原始数据应存档备查。

企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动 监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证, 定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检 定,并符合药品GSP 及相关附录的要求。验证方案、报告及数据 应科学可靠,并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。

第十三条 企业应当建立覆盖药品经营全过程的计算机信 息管理系统、操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软 硬件设施,其功能应当与现代物流规模相适应,同时应当满足物 流运营、质量管理、追溯管理及信息安全需要。

第十四条 企业计算机管理系统应当包括但不限于企业资 源计划管理系统(ERP) 、仓储管理系统(WMS) 、 运输管理系统  (TMS) 、温湿度自动监测系统、药品追溯系统、设备控制系统  (WCS)  等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实 时对接、交互、可追溯,具体要求如下:

(一)企业资源计划管理系统(ERP) 。 应当覆盖药品经营活 动管理全过程,数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证 各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

(二)仓储管理系统(WMS) 。应当与企业资源计划管理系 统 (ERP)、温湿度自动监测系统、运输管理系统(TMS)   数据进 行实时、准确对接,实现药品入库、出库、储存、养护、退货、 盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制,满足全过程货 物查询和追溯功能。

(三)运输管理系统(TMS) 。 应具备对运输药品的品种、 数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收等进行全 程跟踪、记录、调度的功能,并能实时定位、标示留存运输轨迹 图。

(四)温湿度自动监测系统。应当对药品所有仓库温度、湿度,以及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。

(五)药品追溯系统。应当实现药品各级包装单元的可关联 追溯、可核查,保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改。 应覆盖药品的入库、出库、退回等环节,通过手持终端、无线射 频等设备对追溯码进行扫描,且将药品追溯码数据及时上传至药 品追溯平台,并完成对企业信息库相应数据有效更新。

(六)设备控制系统 (WCS) 。实现仓储各作业环节自动、 连续的物流传送,所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实 时数据对接。

第十五条 企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机 硬件系统和网络环境,确保系统正常运行以及数据的完整性、真 实性、安全性。

(一)企业应当设置独立机房,配备能满足要求的不间断电 源 (UPS)   等辅助供电设备,使用具备容灾能力的数据存储设备, 实现无人工干预持续提供服务。

(二)计算机管理系统应具备稳定、安全的网络环境,有固 定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业网络出口带宽 应与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关,服务器和计算 机应安装防病毒软件。

(三)药品现代物流活动的数据管理应符合国家局药品记录 与数据管理的相关要求,按日备份,采用安全、可靠的方式(异 地服务器、多机热备或云储存等)开展备份和追溯管理。数据记录应当至少保存5年,且不少于药品有效期满后1年,疫苗等特 殊管理的药品按照国家相关规定执行。

(四)具备接受药品监督管理部门实施远程监管的条件,通 过互联网技术或专用线路与药品监督管理部门的监管系统稳定对 接,按标准及时完整地传送信息数据。

第十六条 企业应当按照有关法律法规及药品GSP 的要求, 建立健全药品现代物流质量管理体系,设立与药品现代物流相适 应的组织机构和岗位,制定制度文件、岗位职责和操作规程,配 备从事药品经营和质量管理的人员,保证药品经营全过程持续符 合法定要求。

第十七条 企业制定的质量管理制度除满足药品GSP 要求 外,还应包括:

(一)药品现代物流设施设备管理与使用规定。

(二)计算机管理系统与仓储管理系统、运输管理系统管理、 数据管理、网络安全保障、风险控制等制度。

(三)委托运输质量评审管理。

(四)仓储、运输突发事件应急预案。

(五)与药品GSP 要求相适应的其他管理规定。