一、事项名称

开办药店一件事。

二、办理事项(申请人根据自身经营需要选择)

1.药品经营许可(零售);

2.第三类医疗器械经营许可;

3.第二类医疗器械经营备案;

4.企业营业执照信息核验;

5.仅销售预包装食品备案。

三、办理层级

市级、县区级。

四、办理方式

线上:通过“赣服通”平台、江西政务服务网“高效办成一

件事”专区或江西省药品监督管理局“行政许可网上申报系统”;

线下:市、县两级政务服务市场监管审批窗口。

五、办理时限

20 个工作日。

六、收费情况

此事项不收费。

七、申请条件

1.药品经营许可

取得《营业执照》并符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第十条有关规定:(一)经营处方药、甲类非处方药的,应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的,可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员;

(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境;同时经营其他商品(非药品)的,陈列、仓储设施应当与药品分开设置;在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域;(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员,企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件;(四)有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统,符合药品经营质量管理规范要求。

2.医疗器械经营

符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条有关要求:

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类

医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质

量管理制度要求的计算机信息管理系统。

3.仅销售预包装食品备案

符合《食品经营许可和备案管理办法》第四十一条有关要求:备案人应当取得营业执照等合法主体资格,并具备与销售的食品品种、数量等相适应的经营条件。符合《江西省药品监督管理局 江西省医疗保障局关于印发优化审批流程促进药品零售连锁产业高质量发展若干政策措施的通知》第十二条有关要求:鼓励药品零售企业创新经营模式,开展差异化经营,经核准的经营面积范围内须以经营药品、医疗器械为主。经营其他健康产品的,必须设置专柜(或专区),并标明“非医保支付品种”标识。

八、办理材料

九、其他信息

1.结果查询:通过江西省药品监督管理局“行政许可网上申报系统”在线查看办理进度。

2.结果送达:在线获取电子证照,如需纸质证照现场自取或邮寄送达。

十、承诺须知

申请人应当了解相关的法律、法规,并确知其享有的权利和应承担的义务。应当如实向许可机关提交有关材料和反映真实情况,并对申请材料的真实性、有效性、合法性负责。