一、设定依据1:

《中华人民共和国药品管理法》第五十一条 

从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。

设定依据2:

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条

从事药品经营活动,应当向所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请,提交证明其符合药品管理法第五十二条规定条件的资料。县级以上地方人民政府药品监督管理部门应当组织开展审查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给药品经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的,应当向原发证部门提出申请。原发证部门应当自受理申请之日起15个工作日内进行审查并作出决定。

药品经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,应当申请重新核发药品经营许可证。

设定依据3:

《药品经营和使用质量监督管理办法》第三条

从事药品批发或者零售活动的,应当经药品监督管理部门批准,依法取得药品经营许可证,严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。但是,药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。

其他单位从事药品储存、运输等相关活动的,应当遵守本办法相关规定。

设定依据4:

《药品经营和使用质量监督管理办法》第十三条

仅从事乙类非处方药零售活动的,申请人提交申请材料和承诺书后,符合条件的,准予许可,当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查,发现承诺不实的,责令限期整改,整改后仍不符合条件的,撤销药品经营许可证。

设定依据5:

《药品经营和使用质量监督管理办法》第十条

从事药品零售活动的,应当具备以下条件:

(一)经营处方药、甲类非处方药的,应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的,可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员;

(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境;同时经营其他商品(非药品)的,陈列、仓储设施应当与药品分开设置;在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域;

(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员,企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件; 

(四)有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统,符合药品经营质量管理规范要求。

二、受理条件

1.申请主体

经营乙类非处方药的零售企业应当为依法设立的企业、个体工商户、其他组织。

2.营业场所及设施、设备

(1)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境;同时经营其他商品(非药品)的,陈列、仓储设施应当与药品分开设置;在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域。

(2)申请开办经营乙类非处方药药品零售企业,经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生,使用面积不少于20平方米,可配备自助售药柜和智慧药房(柜)。

(3)违法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目,不得作为药品经营场所和仓库。药品零售企业的经营场所和仓库不得设置在地下室(含半地下室)、车库、2层及以上建筑楼层内等场所,大型商超地下营业场所除外。

(4)药品储存区(包括阴凉柜(区)、冷藏柜)应配备温湿度自动监测和温湿度调控设备。

(5)进行药品拆零销售的,配备符合药品拆零及卫生要求的调配工具、包装用品。

3.人员

(1)企业法定代表人、主要负责人及质量负责人等不得有《中华人民共和国药品管理法》等规定的禁止从事药品经营活动的情形。

(2)有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称的质量管理、验收、采购人员或者经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。

4.质量管理制度及计算机信息管理系统

(1)有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统,符合药品经营质量管理规范要求。

(2)配备符合《药品经营质量管理规范》的计算机管理系统、销售凭证打印设备,满足电子化监管和药品追溯要求。

三、提交材料清单

1.《药品经营许可证申请表》(必要,政务服务网下载);

2.营业执照复印件(非必要,系统能调取的,申请人无需提交);

3.从业人员花名表及有关人员的学历、任职文件、人员简历、销售人员考核合格证明等材料;

4.药品质量管理规章制度以及经营场所、仓储等关键设施设备清单(包括陈列、仓储、温湿度监测设备等);

5.符合质量管理与覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统介绍和功能说明。

6.经营场所(仓储)(包括设置的自助售药机)地理位置图、平面布置图、房屋产权或使用权证明。

四、办理时限:

1个工作日。

五、办理方式

政务服务网/县(区、市)政务服务中心