新疆维吾尔自治区第二类医疗器械特殊注册程序

第一章 总则

第一条

为保障医疗器械临床使用需求，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研究创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械应急审批程序》有关规定，制定本程序。

第二条

特殊注册包括创新产品注册、优先注册、应急注册。创新产品注册主要目的是鼓励医疗器械的研究与创新，优先注册主要目的是保障医疗器械临床使用需求，应急注册主要目的是满足突发公共卫生事件应急处置需要。在新疆维吾尔自治区（以下简称自治区）行政区域内开展第二类医疗器械创新产品注册、优先注册、应急注册等特殊注册适用本程序。

第二章 创新产品注册程序

第三条

符合下列要求的第二类医疗器械，申请人可向自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）申请创新医疗器械特别审查：

（一）具有如下知识产权或获奖证明之一：

第二章 创新产品注册程序

第三条 申请创新医疗器械特别审查，应当同时满足以下条件

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

1. 国家级发明奖、科技进步奖；
2. 省级科技进步奖二等奖及以上；
3. 市级科技进步奖一等奖；
4. 实用新型专利（与临床应用相关）。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品技术国内领先，或可替代同类进口产品，且具有显著的临床应用价值。

第四条

自治区药监局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。

经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查认定的第二类创新医疗器械，可直接纳入创新产品注册程序。

第五条

自治区药监局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，指定专人负责，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流，提供指导。

自治区药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价、补正资料通知内容等问题沟通交流。沟通交流应当形成记录，经双方签字确认，供产品后续研究及审评工作参考。进一步加强临床试验指导，必要时组织专家给予技术指导。

第六条

申请创新医疗器械特别审查，申请人应当在第二类医疗器械首次注册申请前，提交符合本程序第三条要求的资料（见附件1）。

第七条

自治区药监局行政许可受理部门（以下简称受理部门）于5个工作日内完成对创新特别审查申请资料的形式审查。对符合本程序第六条规定的形式要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：新械创新×××1××2，其中×××1为申请的年份；××2为产品流水号。

对于已受理的创新特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新特别审查申请及相关资料，并说明理由。

第八条

对申请人提出的创新特别审查申请，审评查验中心组织专家进行审查。

申请资料存在以下情形之一的，审评查验中心不组织专家进行审查：

（一）申请资料虚假的；
（二）申请资料内容混乱、矛盾的；
（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；
（四）申请资料中产品知识产权或获奖证明文件不完整、专利权不清晰的；
（五）前次审查意见已明确指出产品技术并非国内领先，且再次申请时产品设计未发生改变的；
（六）申报产品的管理类别不明确。

第九条

审评查验中心收到创新医疗器械特别审查申请后，应当于15个工作日内出具审查意见（专家审查、公示及异议处理时间不计算在内）。

第十条

经审评查验中心审查，对拟进行创新特别审查的申请项目，应当在自治区药监局网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于5个工作日。对公示项目有异议的，提出异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（异议表见附件3）。审评查验中心自收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第十一条

审评查验中心作出审查决定后，在2个工作日内将审查结果通过自治区药监局网站告知申请人。

审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。

第十二条

当第二类创新医疗器械使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等需要重大变更的，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应当按照本程序重新申请。

第十三条

第二类创新医疗器械在自治区医疗器械检验检测中心（以下简称检测中心）进行注册检验的，在受理注册检验前，检测中心可应申请人申请，提供产品技术要求的前置技术指导。优先安排注册检验、优先出具检验报告。

第十四条

受理部门受理第二类创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。

第十五条

对已受理注册申请的第二类创新医疗器械，自治区药监局予以优先技术审评、优先安排体系核查、优先行政审批。对第二类创新医疗器械的变更注册申请，予以优先办理。审评审批时限如下：

（一）技术审评时限为不超过30个工作日，申请资料补正后的技术审评时限不超过15个工作日；
（二）注册质量管理体系核查完成时限不超过10个工作日，体系核查过程中需要申请人整改的，自收到整改报告之日起10个工作日内完成复查；
（三）行政审批和制证总工作时限为不超过5个工作日。

第十六条

对于经创新产品注册程序获准注册的第二类医疗器械，自治区药监局对其相关的生产许可申请给予优先办理。

第十七条

属于下列情形之一的，自治区药监局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
（三）申请人提供伪造和虚假资料的；
（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；
（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权；
（六）失去实用新型专利（与临床应用相关）专利权；
（七）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；
（八）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第十八条

自治区药监局通过官方网站对批准注册的第二类创新医疗器械进行通告，提高产品宣传力度，提升行业认知程度，助推加快临床应用。

第三章 优先注册程序

第十九条

自治区药监局对满足下列条件之一的第二类医疗器械注册申请实施优先审评审批：

（一）符合下列情形之一的医疗器械：

1. 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；
2. 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；
3. 专用于儿童，且具有明显临床优势。

（二）列入国家或自治区科技重大专项、重点研发计划的医疗器械；
（三）临床急需或具有明显临床价值，且填补我区空白的医疗器械；
（四）其他应当优先注册的医疗器械。

第二十条

对于符合本程序第十九条情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交《自治区第二类医疗器械优先注册申请表》（见附件2）。其中，第（一）项情形应当同时提交：产品适应症属于罕见病、或老年人特有和多发疾病、或儿童疾病的支持性资料，该适应症的临床诊断或治疗现状综述，以及产品具有明显临床优势的说明及相关支持性资料；第（二）项情形应当同时提交：该产品列入国家或自治区科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件；第（三）项、第（四）项情形应当同时提交：该适应症的临床诊断或治疗现状综述，产品属于临床急需或具有明显临床价值的说明及相关支持性资料，同类产品在自治区的注册批准检索情况。

第二十一条

受理部门对优先注册申请材料进行形式审查。对资料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先注册申请，并转交审评查验中心审核。

第二十二条

对于本程序第十九条第（一）项、第（三）项、第（四）项情形的医疗器械优先注册申请，审评查验中心及时组织专家论证审核，出具审核意见。经专家论证需要优先注册的，拟定予以优先注册。

对于本程序第十九条第（二）项情形的医疗器械优先注册申请，审评查验中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先注册情形的，拟定予以优先注册。

第二十三条

拟定优先注册的，审评查验中心在2个工作日内通过自治区药监局网站公示项目的申请人、产品名称、受理号，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先注册程序，并告知申请人。

第二十四条

对公示项目有异议的，提出异议方应当在公示期内提交书面意见并说明理由（异议表见附件3）。审评查验中心自收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第二十五条

审评查验中心经审核不予优先注册的，将不予优先注册的意见和原因告知申请人，并按常规注册程序办理。

第二十六条

对列入优先注册程序的第二类医疗器械注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评、优先安排体系核查、优先进行行政审批。对第二类优先注册医疗器械的变更注册申请，予以优先办理。审评审批时限如下：

（一）技术审评时限为不超过40个工作日，申请资料补正后的技术审评时限不超过30个工作日；
（二）注册质量管理体系核查完成时限为不超过20个工作日，体系核查过程中需要申请人整改的，自收到整改报告之日起15个工作日内完成复查；
（三）行政审批和制证总工作时限为不超过7个工作日。

第二十七条

对于优先注册的项目，审评查验中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。

第二十八条

审评过程中，发现纳入优先注册程序的注册申请不能满足优先注册条件的，审评查验中心应当终止该品种优先注册程序，按照正常注册程序审评，并告知申请人。

第二十九条

对于优先注册医疗器械，自治区药监局对相关医疗器械生产许可申请予以优先办理。

第四章 应急注册程序

第三十条

自治区药监局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在自治区内尚无同类产品上市，或者虽在自治区已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械实施应急注册。

第三十一条

自治区药监局结合突发公共卫生事件的情形和变化、所需医疗器械情况，按照应急响应级别调整有关要求，决定启动及终止本程序的时间。

第三十二条

申请医疗器械应急注册的，申请人应当向受理部门提交应急注册申请表（见附件4）和产品研究综述资料及相关说明，将产品应急所需的情况及产品研发情况告知自治区药监局。

第三十三条

自治区药监局应当及时了解相关医疗器械研制情况，通过组织专家会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急注册的医疗器械是否符合本程序第二十九条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急注册予以确认，并将结果通知申请人和相关技术机构。

第三十四条

对于经确认实施应急注册的医疗器械注册申请（以下简称应急注册医疗器械），自治区药监局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的要求办理，开展医疗器械产品检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等工作。

第三十五条

对于应急注册医疗器械，审评查验中心应当指定专人，早期介入，按照申请人需求，通过适当方式开展咨询答复，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前预审查。

第三十六条

应急注册医疗器械在检测中心进行注册检验的，检测中心应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。

第三十七条

应急注册医疗器械注册申请提交后，受理部门当天开展形式审查，资料齐全的，予以受理并注明应急注册申请，及时转交审评查验中心。审评查验中心应当在2个工作日内组织开展质量管理体系核查，在5个工作日内完成技术审评。技术审评结束后，自治区药监局在2个工作日内完成行政审批。

第三十八条

对于应急注册医疗器械，自治区药监局对相关医疗器械生产许可申请予以加快办理，在受理后5个工作日内做出是否核发或变更医疗器械生产许可证的决定。

第三十九条

对于应急注册医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。

第四十条

对于应急注册医疗器械，自确认应急注册之日起60日内，如申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急注册办理。

第五章 附则

第四十一条

本特殊注册程序其它相关工作时限未有明确规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。

第四十二条

本程序由自治区药监局负责解释，自2026年8月1日起实施，有效期5年。

附件：

1. 自治区第二类创新医疗器械特别审查申报资料要求

2. 自治区第二类医疗器械优先注册申请表

3. 自治区第二类医疗器械特殊注册项目异议表

4. 自治区第二类医疗器械应急注册申请表