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咨询关于变更有源医疗器械安全关键元器件流程事宜
发布于 2020-01-03 阅读（2839）
问：领导，您好！ 我们公司有一款二类有源医疗器械，由于电子元器件的升级，需要更换电源适配器，同个厂家要更换另外一个型号。我们计划做内部的质量管理，通过验证分析和送第三检测机构检测EMC来进行风险分析，如果结果不对产品的安全有效性造成影响，再进行更换。问题是，我们的这个管理方式是否合理合法？送检第三方检测机构是否受认可，还是需要送省器械所检验？ 谢谢，盼望您的指导。
答：在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项（如产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等）变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保整改内容不影响产品安全有效。
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