营业面积和储存面积有具要求么?

发布于 2020-03-10 阅读(231)

问:您好,咨询三个问题,位置在顺义区 1,只申请二类医疗器械备案,批零兼售,不涉及三类和二类特殊要求器械,对营业面积和储存面积有具要求么? 2,营业地址可否于存储地址为同一地址?比如面积够大,分割成两部分,一部分办公,一部分存储? 3,网上销售二类医疗器械需要什么手续以及如何办理?


答: 1、只申请二类医疗器械,除了经营体外诊断试剂等需冷链储存的产品有特殊面积要求外,经营其他产品没有特殊的经营面积和储存面积要求。 2、营业场所和库房可以为同一场所,但应确保经营场所和库房隔开,不污染和影响存储的产品质量。 3、网上销售二类医疗器械应先申请取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后,再申请医疗器械网络销售备案。网络销售备案需要提交以下资料: 《医疗器械网络销售信息表》 、营业执照复印件(交验原件) 、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(交验原件)、应当提交与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议复印件、申请企业申报材料时,具体办理人员非企业法定代表人,企业应当提交《授权委托书》 。


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