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山东省医疗器械洁净室(区)现场检查指南

发布于 2022-01-07 阅读(241)

为规范医疗器械现场检查,提升检查员现场检查能力,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录和相关法规、规章、标准及规范性文件制定本指南。

本指南不作为法规强制执行。本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指南相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指南可用于指导山东省内医疗器械生产企业现场检查工作,作为对企业洁净厂房部分现场检查的参考资料。旨在增强检查员对洁净室(区)相关知识的了解和掌握,有助于检查员对《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械、附录植入性医疗器械、附录体外诊断试剂等相关条款的理解和掌握,规范全省医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制情况的检查工作,也可为全省医疗器械生产企业在洁净室(区)设计、施工、控制和验证等方面提供参考。


详情见附件

山东省医疗器械洁净室(区)现场检查指南

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