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山东省医疗器械工艺用水现场检查指南

发布于 2022-01-07 阅读(284)

山东省医疗器械工艺用水现场检查指南

为规范医疗器械现场检查,提升检查员现场检查能力,指导检查员对医疗器械生产企业工艺用水控制情况的检查,提高企业工艺用水质量安全保证水平,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章、标准及规范性文件制定

本指南。

本指南不作为法规强制执行。本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指南相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指南可作为山东省药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考,也可为医疗器械生产企业工艺用水管理提供参考。


详情见附件:

山东省医疗器械工艺用水现场检查指南

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