秦皇岛市医疗器械经营企业现场验收检查要点

发布于 2019-08-01 阅读(35)

秦皇岛市医疗器械经营企业现场验收检查要点

说明:

1.  企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

2.  现场检查时企业申报资料涉及到的所有人员必须在现场,所有人员身份证、毕业证、资格证、退休证等证件的原件必须在现场。特殊原因不能到场请提前与审批局声明,并说明原因。

3.  质量负责人和专职技术人员不能到达检查现场的可申请延期现场检查。
 
 

项目

序号

验收内容

检查方法

评定结果(合格√、不合格×、不适用○)

备注

职     责   与   制   度

1

1、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。

2、企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

3、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任

查看文件;

1、企业的授权文件或任命文件(如质量负责人、部门经理等任命文件)是否有法定代表人或者企业负责人签发。

2、查看有质量负责人任命文件及职责文件确认质量负责人有质量管理裁决应承担的质量管理责任(延续换证企业查看相关记录,如退货管理、不合格医疗器械管理等是否有独立履行职责)。



2

1、企业依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案

2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责:

(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;

(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;

(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(七)组织验证、校准相关设施设备;

(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;

(九)负责医疗器械召回的管理;

(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

(十一)组织或者协助开展质量管理培训;

(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责

1查看有质量管理体系制度文件

,包括;管理制度、岗位职责、操作规程。

2、质量管理机构或人员的职责不得少于左侧12项内容。

3、管理制度内容至少包括;

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

(二)质量管理的规定;

(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

(五)库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

(八)医疗器械退、换货的规定;

(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

 

4、有冷链经营范围的企业制度中应包括冷链进、销、存方面的管理制度和操作程序方面内容。(重点)


开办申请企业管理制度内容不可少于左侧检查方法中14项内容部分。延续换证企业需查看相关记录部分

3

企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。建立相应的质量管理记录;

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

3、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

1、提示企业每年按照制定的自查制度,每年年底向市食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

2、延续换证企业需抽查以下质量管理记录和档案内容。

(一)首营企业/首营品种审核记录;

(二)购进记录;

(三)进货查验(包括采购、验收)记录;

(四)在库养护、检查记录;

(五)出库、运输、销售记录;

(六)售后服务记录;

(七)质量查询、投诉、抽查情况记录;

(八)退货记录;

(九)不合格品处置相关记录;

(十)仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;

(十一)运输冷链/保温监测记录;

(十二)计量器具使用、检定记录;

(十三)质量事故调查处理报告记录;

(十四)不良事件监测报告记录;

(十五)医疗器械召回记录;

(十六)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

3企业质量管理制度中明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。



人  员  与  培  训

4

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。

 

企业法定代表人、负责人、质量管理人员现场答卷检查其对医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识的熟悉程度。



5

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。

企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

查质量负责人毕业证、职称证、身份证、工作简历及与企业签订的用工合同;



6

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

 

查看企业员工名册,查以下涉及相关人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件;
  1、申请6840项诊断试剂的企业必须配备1名主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的质量管理人员。

验收和售后人员有检验学相关专业中专以上学历或者检验师初级以上专业技术职称。  

2、申请6877介入器材.6846植入器材的应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

3、经营角膜接触镜及护理用液的验配的企业应具有视光专业或眼科医疗专业人员,或具有法定部门颁发的角膜接触镜验配资格证书的人员。

4、经营助听器验配企业,应具有1名以上经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(或进口总代理商)的验配技术培训,并取得验配培训资格证书的人员。

 



7

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

 

对照在册人员名单查看企业培训档案。

档案中应包括;培训计划、培训内容、考核试卷、考核汇总等项目



8

企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

 

对照花名册查看员工健康档案.包括:体检计划、体检汇总、健康证,健康证是否在有效期内。



设  施  与  设  备

9

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

1、查看经营场所库房内墙壁光洁,地面平整,房屋结构严密,整体环境整洁,无污染源;
  2、
经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所(例如;经营场所设置在商住两用的高层公寓或写字楼内)。

2、库房面积最低基础面积不得少于100平方米(查产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的,需在租赁合同上标注使用面积);

3、隐形眼镜经营面积(不含营业场所和接待室面积)不得少于15平方米。批发企业库房面积不少于30平方米;零售企业应有储存专柜。
  3、助听器经营面积不得少于10平方米



10

企业在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

1、查企业库房具备分期管理的功能,五区三色及标识是否符合规定;延续换证企业退货产品应单独存放。

 

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

 

 



11

企业库房的条件应当符合以下要求:

(一)库房内外环境整洁,无污染源;

(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;

(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。

查看现场条件是否符合要求



12

企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:

(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

(三)符合安全用电要求的照明设备;

(四)包装物料的存放场所;

(五)有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

检查现场设施设备有;

1、货架、托盘、避光窗帘、排风扇、粘鼠板、灭蚊杀虫灯等

2、温湿度计、空调等。

 

 



13

1、对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

(四)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;

(五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。

2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

经营范围中有6840诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)的:

1、应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

延续换证企业需按国家规定对温湿度检测设备等计量器具定期浇筑或者检定,并有校准或检定记录。

2、检查阴凉库、冷库、冷冻库或冷冻箱、冷藏箱或冷藏车或保温箱等的使用前验证报告,查看运行时段过程中温度的变化情况是否达标。

延续换证企业需有定期验证、停用重新使用前验证报告。

3、现场操作备用发电机或双回路供电系统是否能正常运行。

4、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

5、延续换证企业还需查冷链运输记录是否真实有效



14

1、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应,并符合以下要求:

(一)配备陈列货架和柜台;

(二)相关证照悬挂在醒目位置;

(三)经营需要冷藏的医疗器械,是否配备具有温度监测、显示的冷柜;

(四)经营可拆零医疗器械,是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。

2、零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:

(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)医疗器械的摆放应整齐有序,避免阳光直射;

(三)冷藏医疗器械放置在冷藏设备中,是否对温度进行监测和记录;

(四)医疗器械与非医疗器械是否分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。

1.     检查零售经营场所的设施设备配备是否符合上述要求,相关证照,是否悬挂在醒目位置。

2.     检查零售的医疗器械陈列是否符合上述要求。



15

企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。

查看企业设施设备档案。

延续换证企业有有基础设施及相关设备计量器具等进行定期检查、清洁、校准和维护的记录



16

经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能:

(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

 

查看企业计算机系统;

1、演示供货、购货企业的经营资质、经营范围有合法性、有效性的控制功能。

2、记录的医疗期产品信息至少包括

名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期、生产企业等。

3要求演示产品的进、销、存过程;销售产品在失效期状态下拦截功能;

4、打印销售票据查看产品信息

延续换证企业查进、销、存账目与货物是否相符,相关记录需按要求保存。



采购收货与验收

17

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件,包括:

(一)营业执照;

(二)医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证;

(三)医疗器械注册证或者备案凭证;

(四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

 

延续换证企业查

1.抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录,确认相关证明文件或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求。

 



18

企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

检查计算机中采购记录列明的内容至少包括产品名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。



19

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。

延续换证企业抽查随货同行单,看内容是否完整,是否加盖供货者出库印章。

 

 



20

验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录。

延续换证企业现场查看并抽查验收相关记录,确认企业验收记录信息是否准确、完整。



21

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

 

查看企业验收规定是否包括了“验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施”的内容;

延续换证企业抽查验收不合格记录,确认企业是否按规定对验收不合格进行了处置并保留了相关记录,记录信息是否准确、完整。



入  库  贮  存  与  检  查

22

企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械是否及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

 

抽查产品,查看入库、验收记录看产品是否按规定事实入库;不合格产品是否按规定放置在不合格品区或按有关规定退货或销毁。



23

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求:

(一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

(二)贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

(三)搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;

(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械是否分开存放;

(五)医疗器械是否按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁,无破损;

(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;

(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

延续换证企业检查现场查看1.查看企业库房贮存相关规定是否包括上述要求;现场检查库房贮存医疗器械,确认企业是否按照规定对医疗器械进行合理贮存。

 



24

企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当放置在不合格品区,按规定进行销毁,并保存相关记录。

超过有效期的医疗器械,应当禁止销售

换证延续企业在软件系统中抽查近效期预警功能,超过有效期产品的处置及相关记录;查看帐货相符。

 



销  售  、出  库  与  运  输

25

企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

延续换证企业:抽查企业医疗器械销售人员授权书,确认销售授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限并注明销售人员的身份证号码,销售人员授权书是否保留底根并加盖本企业公章,销售人员授权书底根是否按要求存档保存。



26

从事器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法

延续换证企业:抽查购货企业资质证明档案及销售记录,确认企业能按其经营范围销售给购货企业



27

1、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容:

(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;

(二)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期;

(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

2、从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。

1、延续换证企业:抽查企业销售记录,确认销售记录项目是否符合包括但不限于上述要求。

 

2、从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,凭据内容有医疗器械名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等。



28

从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。

延续换证企业:1.抽查企业销售记录,确认销售记录项目是否符合上述要求。

 



29

1、医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或质量管理人员处理:

(一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

(三)医疗器械超过有效期;

(四)存在其他异常情况的医疗器械。

2、医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

延续换证企业:抽查企业出库复核记录,现场询问出库复核人员如何对产品进行出库复核,确认企业出库复核记录是否包括上述内容且信息准确、完整。

 



30

需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责并符合以下要求:

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求;

(二)是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

(三)装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。

延续换证企业:1.查看企业运输操作规程应包括上述要求;现场抽查企业冷藏、冷冻设备运行记录和冷链管理相关记录,确认企业工作人员是否按规定开展装箱装车作业并保留相关记录。



售  后  服  务

31

1、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

2、按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员;企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。

延续换证企业:查看企业员工名册,确认专业指导、技术培训和售后服务人员名单;查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等,查看售后服务办公条件和售后服务相关记录,确认企业是否具备与其经营范围、经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。约定由相关机构提供技术支持的,查看技术支持评估的相关记录及委托协议,确认受托方是否具备相应能力。



32

企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械。

延续换证企业:1.查看企业退货管理相关制度,确认企业退货环节医疗器械的质量和安全;2.抽查退货相关记录,确认企业是按规定对退货进行管理,记录信息应准确、完整



33

企业应当按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。

延续换证企业:查看售后服务管理操作规程,抽查售后服务档案,查看企业客户投诉及处置相关规定及记录,确认企业是否按规定开展客户投诉及处置并保留相关记录。



34

从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。

1、现场查看零售企业是否在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿;2.查看顾客意见簿及其处置记录,确认企业是否及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。



35

企业应当配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

1.查看企业医疗器械不良事件监测相关工作制度、岗位职责,确认企业专职或者兼职人员配置情况.2、确认企业是否按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测工作并对食品药品监督管理部门、供货企业开展的不良事件调查予以配合



36

企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

1.    查看企业召回制度是否包括上述要求;

2.    延续换证企业:抽查企业召回记录,确认企业是否按规定实施。




验收结果说明:
  1、医疗器械经营许可现场验收标准共36项。现场验收时,应逐项检查,作出肯定或否定的评定。
  2、现场验收结果全部符合本标准的,评定为合格;根据经营范围现场验收项目不完整、材料不齐全的,只要有一条不符合本标准的,评定为不合格。
  3、对验收合格的,报秦皇岛市行政审批局,给予颁发医疗器械经营许可证。
 
  4、对验收不合格的,要求企业在10个工作日内进行整改,整改合格后,报秦皇岛市行政审批局,给予颁发医疗器械经营许可证。