第三类医疗器械经营许可申请办理-明白卡

发布于 2019-08-01 阅读(21)

第三类医疗器械经营许可申请办理-明白卡

序号

申报材料

重点关注事项

1

三类医疗器械经营许可申请表

进入“国家药品监督管理局”网站,在“服务”板块的行政事项受理服务中点击“网上办事”,然后在网上申请中找到“医疗器械生产经营许可备案”,点击后进入到系统的登录界面,点击“申请企业”进行注册登录。       网上申请临时保存后打印,法人签字加盖公章。       系统网址:http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in

2

营业执照复印件

复印件加盖公章

3

法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历或者职称复印件

质量管理人员应当具备医疗器械相关专业(机械、电子、医学、化学、药学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或中级以上专业技术职称,同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。附身份证、学历证(职称证)复印件、工作简历及与企业签订的用工合同,加盖公章。证件须原件复印。

4

组织机构和部门设置说明

加盖公章。机构内部设置要说明职能

5

经营范围、经营方式说明

经营范围根据申请表选择经营范围填写,经营方式为零售、批发、批零兼营。加盖公章

6

经营场所、房屋地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

地理位置图可百度地图截取。附租房协议及产权证明复印件,加盖公章。所租房屋必须非住宅(以房产证为准)。租赁协议必须可追溯到房主。

经营体外诊断试剂需将贮存试剂的冷库、恒温库的位置及相关数据在平面图上标明,同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。

7

主要岗位人员一览表

加盖公章(附件1

并附法定代表人、企业负责人身份证复印件1份,质量负责人的身份证、简历、学历或者职称证明复印件1份,采购、验收、库管、经营、售后、不良事件监测等人员身份证复印件1份;对岗位人员有特殊要求的需提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件1份。个别岗位不允许兼任

8

经营设施、设备目录

要求有温湿度计及可以调节温湿度的设施设备(空调)。

防鼠、防蚊、防虫,消防设备等

医疗器械货架,地垫等(见附件2

9

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

质量管理制度、工作程序文件目录,具体内容现场验收查验。加盖公章

10

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

计算机信息管理系统应有以下功能:具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

11

各岗位人员身份证明和学历证明

所有人员身份证和学历证复印件,加盖公章

12

无违规证明

盖章(附件3

13

经办人授权委托证明

授权委托书及委托人身份证复印件,签字加盖公章

14

经营场所和库房要求

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。

库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:货架、托盘、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备设施;

有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:与其经营规模和经营品种相适应的冷库;用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;

联系

方式

环保安全科  电话:3655107

备注:以上资料用A4纸打印,按顺序排列,填写页码,并用拉杆夹夹好。电子版存入U盘,一并上交。